En fas 1/2b-studie av en undersökande malariavaccinationsstrategi hos 5-17 månader gamla spädbarn och barn i Burkina Faso
12 februari 2016 uppdaterad av: University of Oxford
En fas 1/2b dubbelblind randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten av heterolog Prime-boost-immunisering med kandidatmalariavaccinerna ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP hos 5-17 månader gamla burkinaba spädbarn och barn
Prime boost-vaccination med ChAd63 ME-TRAP följt åtta veckor senare med MVA ME-TRAP visar effekt mot malariainfektion när den testades i brittiska frivilliga med hjälp av sporozoitutmaningsexperiment.
Det är en ledande vaccinationsstrategi mot malaria.
På fältet har fas I-studier genomförts på vuxna i Kenya och Gambia och barn och spädbarn i Gambia.
Vaccinationsstrategin verkar säker och väl tolererad i dessa populationer, och visar också imponerande immunogenicitet, inte signifikant annorlunda än den som sågs i de brittiska försöken där effekt visades.
I synnerhet visar färska data från Gambia utmärkt säkerhet och immunogenicitet hos spädbarn i malariaendemiska områden, som skulle vara de som skulle ha mest nytta av ett sådant vaccin mot malaria.
Med denna kliniska utveckling som bakgrund, föreslår utredarna nu att utvärdera effekten mot naturlig malariainfektion i denna viktiga målgrupp för ett effektivt malariavaccin, det vill säga 5-17 månaders spädbarn och barn som lever i malariaendemiska områden.
Det föreslagna studieområdet, Banfora, Burkina Faso, är mycket endemiskt för Plasmodium falciparum malaria.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
730
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friskt spädbarn/barn i åldern 5-17 månader vid tidpunkten för första studievaccinationen
- Informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare
- Spädbarn/barn och förälder/vårdnadshavare bosatta i studieområdets byar och förväntas vara tillgängliga för vaccination och uppföljning
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant hudsjukdom (psoriasis, kontaktdermatit etc.), immunbrist, hjärt-kärlsjukdom, luftvägssjukdom, endokrin störning, leversjukdom, njursjukdom, gastrointestinala sjukdomar, neurologisk sjukdom.
- Vikt för ålder Z-poäng på mindre än -3 eller andra kliniska tecken på undernäring
- Anamnes med allergisk reaktion, signifikant IgE-medierad händelse eller anafylaxi till immunisering
- Historik med allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet, t.ex. äggprodukter, Kathon, neomycin, beta-propiolakton.
- Hemoglobin mindre än 8,0 g/dL, bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serumkreatininkoncentration högre än 70 µmol/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Serum-ALAT-koncentration högre än 45 U/L, där den bedömdes vara kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning
- Blodtransfusion inom en månad efter inskrivningen
- Tidigare vaccination med experimentella malariavacciner.
- Administrering av något annat vaccin eller immunglobulin mindre än en vecka före vaccination med något studievaccin.
- Aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning, eller inom 12 veckor efter denna studie.
- Alla andra fynd som enligt utredarnas åsikt skulle öka risken för ett negativt resultat från deltagande i rättegången eller resultera i ofullständiga eller dåliga data
- Känd HIV-infektion hos modern (ingen testning kommer att göras av studieteamet)
- Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inom 3 månader före rekrytering. (För kortikosteroider innebär detta prednison, eller motsvarande, större än eller lika med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ChAd63 ME-TRAP och MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterolog prime-boost immunisering
|
|
Placebo-jämförare: Vaccin mot rabies
2 x 2,5 IE Verorab
|
Två doser med åtta veckors mellanrum i anterolaterala låret. 2 x 2,5 IE Verorab
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags till första episod av malaria som uppfyller den primära falldefinitionen av klinisk malariaepisod
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av skyddande effekt mot klinisk malaria
Tidsram: 12 och 24 månader
|
För att bedöma den skyddande effekten mot klinisk malaria av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 månader gamla spädbarn och barn som bor i ett malaria-endemiskt område, i 12 och 24* månader efter den senaste vaccinationen .
|
12 och 24 månader
|
|
Effekt mot asymtomatisk P. falciparum-infektion
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
För att bedöma den skyddande effekten mot asymtomatisk P. falciparum-infektion av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 månader gamla spädbarn och barn som bor i ett malaria-endemiskt område, 6, 12 och 24* månader efter den senaste vaccinationen
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Effekt mot sekundära falldefinitioner av klinisk malaria
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
För att bedöma den skyddande effekten mot sekundära falldefinitioner av klinisk malaria av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunisering, hos 5-17 månader gamla spädbarn och barn som bor i ett malaria-endemiskt område, för 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Säkerhetsmål
Tidsram: 6, 12 och 24 månader
|
För att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten av ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterolog prime-boost immunisering, hos 5-17 månader gamla spädbarn och barn som bor i ett malaria-endemiskt område, i 6, 12 och 24 månader efter den senaste vaccinationen .
|
6, 12 och 24 månader
|
|
Immunogenicitetsmål
Tidsram: 24 månader
|
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
9 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAC050
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .