Un estudio de fase 1/2b de una estrategia de vacunación contra la malaria en investigación en bebés y niños de 5 a 17 meses de edad en Burkina Faso
12 de febrero de 2016 actualizado por: University of Oxford
Un ensayo controlado aleatorizado doble ciego de fase 1/2b de la eficacia, seguridad e inmunogenicidad de la inmunización heteróloga de refuerzo con las vacunas candidatas contra la malaria ChAd63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP en bebés y niños burkineses de 5 a 17 meses de edad
La vacunación de refuerzo principal con ChAd63 ME-TRAP seguida ocho semanas más tarde con MVA ME-TRAP muestra eficacia contra la infección por malaria cuando se prueba en voluntarios del Reino Unido mediante experimentos de desafío con esporozoítos.
Es una de las principales candidatas a la estrategia de vacunación contra la malaria.
En el campo, se han realizado estudios de Fase I en adultos en Kenia y Gambia y en niños y bebés en Gambia.
La estrategia de vacunación parece segura y bien tolerada en estas poblaciones, y también muestra una inmunogenicidad impresionante, no significativamente diferente a la observada en los ensayos del Reino Unido donde se demostró la eficacia.
En particular, los datos recientes de Gambia muestran una excelente seguridad e inmunogenicidad en los lactantes de las zonas endémicas de malaria, que serían los que más se beneficiarían de una vacuna de este tipo contra la malaria.
Con este desarrollo clínico como antecedente, los investigadores ahora proponen evaluar la eficacia contra la infección de malaria natural en este importante grupo objetivo para una vacuna eficaz contra la malaria, es decir, bebés de 5 a 17 meses y niños que viven en áreas endémicas de malaria.
El área de estudio propuesta, Banfora, Burkina Faso, es altamente endémica para la malaria por Plasmodium falciparum.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
730
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebé/niño sano de 5 a 17 meses de edad en el momento de la primera vacunación del estudio
- Consentimiento informado del padre/tutor
- Recién nacido/niño y padre/tutor residente en las aldeas del área de estudio y que se espera que esté disponible para la vacunación y el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la piel clínicamente significativo (psoriasis, dermatitis de contacto, etc.), inmunodeficiencia, enfermedad cardiovascular, enfermedad respiratoria, trastorno endocrino, enfermedad hepática, enfermedad renal, enfermedad gastrointestinal, enfermedad neurológica.
- Puntuación Z de peso para la edad de menos de -3 u otros signos clínicos de desnutrición
- Antecedentes de reacción alérgica, evento significativo mediado por IgE o anafilaxia a la inmunización
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de las vacunas, p. productos de huevo, Kathon, neomicina, beta-propiolactona.
- Hemoglobina inferior a 8,0 g/dL, cuando se considere clínicamente significativo en opinión del investigador
- Concentración de creatinina sérica superior a 70 µmol/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
- Concentración sérica de ALT superior a 45 U/L, cuando se considere clínicamente significativa en opinión del investigador
- Transfusión de sangre en el plazo de un mes desde la inscripción
- Vacunación previa con vacunas experimentales contra la malaria.
- Administración de cualquier otra vacuna o inmunoglobulina menos de una semana antes de la vacunación con cualquier vacuna del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico, o dentro de las 12 semanas de este estudio.
- Cualquier otro hallazgo que, en opinión de los investigadores, aumentaría el riesgo de un resultado adverso de la participación en el ensayo o daría lugar a datos incompletos o de mala calidad.
- Infección materna por VIH conocida (el equipo del estudio no realizará ninguna prueba)
- Terapia inmunosupresora (esteroides, inmunomoduladores o inmunosupresores) dentro de los 3 meses previos al reclutamiento. (Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día. Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ChAd63 ME-TRAP y MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP inmunización heteróloga de refuerzo principal
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ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu inmunización heteróloga de refuerzo principal
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Comparador de placebos: Vacuna contra la rabia
2 x 2,5 UI Verorab
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Dos dosis con ocho semanas de diferencia en el muslo anterolateral. 2 x 2,5 UI Verorab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta el primer episodio de paludismo que cumple la definición de caso primario de episodio clínico de paludismo
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la eficacia protectora contra la malaria clínica
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Evaluar la eficacia protectora contra el paludismo clínico de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses de edad y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 12 y 24* meses después de la última vacunación .
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12 y 24 meses
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Eficacia contra la infección asintomática por P. falciparum
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Evaluar la eficacia protectora contra la infección asintomática por P. falciparum de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses y niños que viven en un área endémica de paludismo, de 6, 12 y 24* meses después de la última vacunación
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6, 12 y 24 meses
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Eficacia frente a definiciones de casos secundarios de paludismo clínico
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Evaluar la eficacia protectora frente a definiciones de casos secundarios de paludismo clínico de la inmunización de refuerzo y refuerzo con ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses de edad y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 6, 12 y 24 años. meses después de la última vacunación
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6, 12 y 24 meses
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Objetivo de seguridad
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
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Evaluar la seguridad y la reactogenicidad de la inmunización primaria-refuerzo heteróloga ChAd63 ME-TRAP/MVA ME-TRAP, en lactantes de 5 a 17 meses y niños que viven en un área endémica de paludismo, durante 6, 12 y 24 meses después de la última vacunación .
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6, 12 y 24 meses
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Objetivos de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC050
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