Vaiheen 1/2b tutkimus 5–17 kuukauden ikäisten imeväisten ja lasten tutkivasta malariarokotusstrategiasta Burkina Fasossa
perjantai 12. helmikuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford
Vaiheen 1/2b kaksoissokkoutettu, satunnaiskontrolloitu koe malariaehdokkailla ChAd63 ME-TRAP- ja MVA ME-TRAP -malariarokotteilla suoritetun heterologisen Prime-boost-rokotteen tehokkuudesta, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta 5–17 kuukauden ikäisillä burkinabe-vauvoilla ja -lapsilla
Ensisijainen tehosterokotus ChAd63 ME-TRAP:lla, jota seurasi kahdeksan viikkoa myöhemmin MVA ME-TRAP:lla, osoittaa tehokkuutta malariainfektiota vastaan, kun sitä testattiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa vapaaehtoisilla sporotsoiittialtistuskokeita käyttäen.
Se on johtava ehdokas rokotusstrategia malariaa vastaan.
Kentällä vaiheen I tutkimuksia on tehty aikuisilla Keniassa ja Gambiassa sekä lapsilla ja vauvoilla Gambiassa.
Rokotusstrategia vaikuttaa turvalliselta ja hyvin siedeltä näissä populaatioissa, ja se osoittaa myös vaikuttavaa immunogeenisuutta, joka ei eroa merkittävästi Yhdistyneessä kuningaskunnassa tehdyistä tutkimuksista, joissa teho osoitettiin.
Erityisesti Gambiasta saadut tuoreet tiedot osoittavat erinomaisen turvallisuuden ja immunogeenisyyden vauvoilla malarian endeemisillä alueilla, jotka hyötyisivät eniten tällaisesta malariarokotteesta.
Tämän kliinisen kehityksen taustalla tutkijat ehdottavat nyt tehon arvioimista luonnollista malariatartuntaa vastaan tässä tehokkaan malariarokotteen tärkeässä kohderyhmässä, eli 5-17 kuukauden ikäisissä vauvoissa ja malarian endeemisillä alueilla.
Ehdotettu tutkimusalue, Banfora, Burkina Faso, on erittäin endeeminen Plasmodium falciparum -malarialle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve vauva/lapsi iältään 5-17 kuukauden ikäinen ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan
- Vanhemman/huoltajan tietoinen suostumus
- Vauva/lapsi ja vanhempi/huoltaja asuvat tutkimusalueen kylissä ja oletetaan olevan käytettävissä rokotetta ja seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä ihosairaus (psoriaasi, kosketusihottuma jne.), immuunipuutos, sydän- ja verisuonisairaus, hengityselinten sairaus, endokriiniset häiriöt, maksasairaus, munuaissairaus, maha-suolikanavan sairaus, neurologinen sairaus.
- Painon mukaan Z-pisteet alle -3 tai muita kliinisiä aliravitsemuksen oireita
- Aiempi allerginen reaktio, merkittävä IgE-välitteinen tapahtuma tai immunisaatioon liittyvä anafylaksia
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa, esim. munatuotteet, Kathon, neomysiini, beeta-propiolaktoni.
- Hemoglobiini alle 8,0 g/dl, jos tutkijan mielestä kliinisesti merkitsevä
- Seerumin kreatiniinipitoisuus yli 70 µmol/l, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
- Seerumin ALT-pitoisuus yli 45 U/L, kun se katsotaan tutkijan mielestä kliinisesti merkitseväksi
- Verensiirto kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Aiempi rokotus kokeellisilla malariarokotteilla.
- Minkä tahansa muun rokotteen tai immunoglobuliinin antaminen alle viikko ennen rokotusta millä tahansa tutkimusrokotteella.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai 12 viikon sisällä tästä tutkimuksesta.
- Mikä tahansa muu löydös, joka tutkijoiden mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen haitallisen lopputuloksen riskiä tai johtaisi epätäydellisiin tai huonolaatuisiin tietoihin
- Tunnettu äidin HIV-infektio (tutkimusryhmä ei tee testausta)
- Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen rekrytointia. (Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 mg/kg/vrk. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ChAd63 ME-TRAP ja MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologinen prime-boost-immunisaatio
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterologinen prime-boost-immunisaatio
|
|
Placebo Comparator: Raivotautirokote
2 x 2,5 IU Verorab
|
Kaksi annosta kahdeksan viikon välein reiteen anterolateraaliin. 2 x 2,5 IU Verorab
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen malariajaksoon, joka täyttää kliinisen malariajakson ensisijaisen tapausmääritelmän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinistä malariaa vastaan suojaavan tehon kesto
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -rokotteen kliinistä malariaa vastaan suojaavan tehon arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 12 ja 24* kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen .
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Teho oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -immunisaation suojaavan tehon arvioimiseksi oireetonta P. falciparum -infektiota vastaan 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella, 6, 12 ja 24* kuukauden iässä viimeisen rokotuksen jälkeen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Teho kliinisen malarian toissijaisia tapausmääritelmiä vastaan
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Arvioida ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost -immunisaation suojatehoa kliinisen malarian toissijaisia tapausmääritelmiä vastaan 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja malariaendeemisellä alueella asuvilla lapsilla 6, 12 ja 24-vuotiaille. kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterologisen prime-boost-immunisaation turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 5–17 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla, jotka asuvat malariaendeemisellä alueella 6, 12 ja 24 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen .
|
6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Immunogeenisuustavoitteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAC050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .