5-17 hónapos csecsemők és gyermekek burkina fasói malária elleni oltási stratégiájának 1/2b fázisú vizsgálata
2016. február 12. frissítette: University of Oxford
A ChAd63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP jelölt maláriavakcinákkal végzett heterológ primer-boost immunizálás hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának 1/2b fázisú kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálata 5-17 hónapos burkinabe csecsemőknél és gyermekeknél
A ChAd63 ME-TRAP-pal végzett elsődleges emlékeztető oltás, majd nyolc héttel később MVA ME-TRAP, hatékonyságot mutat a maláriafertőzés ellen, amikor egyesült királyságbeli önkénteseken, sporozoitákkal végzett kísérletekkel tesztelték.
Ez a malária elleni vakcinázás egyik vezető jelöltje.
A terepen az I. fázisú vizsgálatokat felnőtteken végezték Kenyában és Gambiában, valamint gyermekeket és csecsemőket Gambiában.
A vakcinázási stratégia biztonságosnak és jól tolerálhatónak tűnik ezekben a populációkban, emellett lenyűgöző immunogenitást mutat, amely nem különbözik szignifikánsan az Egyesült Királyságban végzett vizsgálatokban tapasztaltaktól, ahol a hatékonyságot kimutatták.
A gambiai friss adatok különösen kiváló biztonságot és immunogenitást mutatnak malária endémiás területeken élő csecsemőknél, akiknek lenne a legnagyobb haszna egy ilyen malária elleni vakcinából.
Ennek a klinikai fejlesztésnek a hátterében a kutatók most azt javasolják, hogy értékeljék a természetes maláriafertőzés elleni hatékonyságot a hatékony malária vakcina e fontos célcsoportjában, azaz az 5-17 hónapos csecsemők és a malária endémiás területeken élő gyermekek körében.
A javasolt vizsgálati terület, a Banfora, Burkina Faso, erősen endemikus a Plasmodium falciparum malária számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
730
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ouagadougou, Burkina Faso, BP 2208
- Centre for Clinical Vaccinology and 1. Centre National de Recherche et de Formation sur le Paludisme (CNRFP)/ Unité de Recherche Clinique de Banfora (URC-B)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges csecsemő/gyermek 5-17 hónapos az első vizsgálati vakcinázás időpontjában
- A szülő/gondviselő tájékozott beleegyezése
- Csecsemő/gyermek és szülő/gondviselő lakos a vizsgált terület falvaiban, és várhatóan elérhető lesz oltásra és nyomon követésre
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős bőrbetegség (psoriasis, kontakt dermatitisz stb.), immunhiány, szív- és érrendszeri betegségek, légúti betegségek, endokrin rendellenességek, májbetegségek, vesebetegségek, gyomor-bélrendszeri betegségek, neurológiai betegségek.
- Az életkorhoz viszonyított testsúly Z-pontszám -3-nál kisebb, vagy az alultápláltság egyéb klinikai tünetei
- Az anamnézisben szereplő allergiás reakció, jelentős IgE-közvetített esemény vagy immunizálási anafilaxia
- Az anamnézisben szereplő allergiás betegségek vagy reakciók, amelyeket a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat, pl. tojástermékek, Kathon, neomicin, béta-propiolakton.
- Hemoglobin kevesebb, mint 8,0 g/dl, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- A szérum kreatinin koncentrációja meghaladja a 70 µmol/L-t, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- 45 U/L-nél nagyobb szérum ALT-koncentráció, ahol a vizsgáló véleménye szerint klinikailag szignifikáns
- Vérátömlesztés a beiratkozást követő egy hónapon belül
- Korábbi oltás kísérleti malária vakcinákkal.
- Bármilyen más vakcina vagy immunglobulin beadása bármely vizsgálati vakcinával történő vakcinázás előtt kevesebb mint egy héttel.
- Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy a vizsgálattól számított 12 héten belül.
- Bármilyen egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgálók véleménye szerint növelné a vizsgálatban való részvétel kedvezőtlen kimenetelének kockázatát, vagy hiányos vagy rossz minőségű adatokat eredményezne
- Ismert anyai HIV-fertőzés (a vizsgálati csoport nem végez vizsgálatot)
- Immunszuppresszív terápia (szteroidok, immunmodulátorok vagy immunszuppresszorok) a felvételt megelőző 3 hónapon belül. (A kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű, 0,5 mg/kg/nap vagy azzal egyenlő adagot jelent. Az inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ChAd63 ME-TRAP és MVA ME-TRAP
ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterológ prime-boost immunizálás
|
ChAd63 ME-TRAP: 5 x 10^10vp MVA ME-TRAP: 1 x 10^8 pfu heterológ prime-boost immunizálás
|
|
Placebo Comparator: Veszettség elleni vakcina
2 x 2,5 NE Verorab
|
Két adag nyolc hét különbséggel az anterolaterális combba. 2 x 2,5 NE Verorab
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A malária első epizódjáig eltelt idő, amely megfelel a klinikai maláriaepizód elsődleges esetdefiníciójának
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai malária elleni védőhatás időtartama
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunizálás klinikai malária elleni védőhatékonyságának felmérése 5-17 hónapos csecsemőknél és malária endémiás területen élő gyermekeknél, az utolsó oltás után 12 és 24* hónapig .
|
12 és 24 hónap
|
|
Hatékonyság tünetmentes P. falciparum fertőzés ellen
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunizálás tünetmentes P. falciparum fertőzés elleni védőhatékonyságának értékelése 5-17 hónapos csecsemőknél és malária endémiás területen élő, 6, 12 és 24* hónapos gyermekeknél az utolsó oltás után
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Hatékonyság a klinikai malária másodlagos esetmeghatározásai ellen
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP prime-boost immunizálás klinikai malária másodlagos esetdefinícióival szembeni védőhatékonyságának értékelése 5-17 hónapos csecsemőknél és malária endémiás területen élő gyermekeknél, 6, 12 és 24 éves korban. hónappal az utolsó oltás után
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Biztonsági célkitűzés
Időkeret: 6, 12 és 24 hónap
|
A ChAd63 ME-TRAP / MVA ME-TRAP heterológ prime-boost immunizálás biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése 5-17 hónapos csecsemőknél és malária endémiás területen élő gyermekeknél az utolsó oltás után 6, 12 és 24 hónapig .
|
6, 12 és 24 hónap
|
|
Immunogenitási célok
Időkeret: 24 hónap
|
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC050
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .