糖尿病性黄斑浮腫（BRDME）患者におけるベバシズマブとラニビズマブの有効性と費用の比較 (BRDME)

包含基準:

1. -インフォームドコンセントに署名した18歳以上の男性または女性患者;
2. -1型または2型糖尿病の患者（米国糖尿病協会または世界保健機関（WHO）のガイドラインによる）スクリーニング時のグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）が12.0％未満（訪問1）。 患者は、糖尿病の食事、運動、および/または薬理学的プログラムを受けている必要があります。 糖尿病の治療は、少なくとも 2 か月間安定している必要があります。
3. 研究者によると、抗 VEGF 治療の対象となる中心領域の厚さが 275 μm を超える、少なくとも片眼に DME (臨床的に重大な黄斑浮腫の EDTRS 基準内) による視覚障害がある患者。 両眼が適格である場合、来院 1 で評価された視力の悪い方が、治験責任医師によって試験眼として選択されます。
4. -4メートルのテスト距離でのETDRSのような視力テストチャートを使用したスクリーニングで、研究眼のBCVAが24文字以上78文字以下である（20/32〜20/320に相当するスネレン値）。

除外基準:

1. 出産の可能性のある女性。
2. -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の血清妊娠検査によって確認されます（ヒト絨毛性ゴナドトロピン> 5 mIU / ml）;
3. 研究手順を遵守できない;
4. 登録時のいずれかの眼の活動性眼内炎症（グレード+以上）;
5. -登録時のいずれかの眼の活動性感染症（結膜炎、角膜炎、強膜炎、ブドウ膜炎、眼内炎など）;
6. いつでもどちらかの眼のブドウ膜炎の病歴;
7. -網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、網膜上膜中心窩または組織化された硬い滲出斑;
8. -スクリーニング時の研究眼の制御されていない緑内障（投薬中または研究者の判断によるIOP> 24 mmHg）;
9. 研究眼の虹彩の血管新生;
10. -研究眼における硝子体黄斑牽引の証拠;
11. 研究眼における活動性の未治療の増殖性糖尿病性網膜症;
12. -無作為化前3か月以内の研究眼の眼内手術;
13. -無作為化前の時間に関係なく、研究眼の硝子体切除歴;
14. -6か月の研究期間中に計画された医学的または外科的介入;
15. -研究前または研究中の3か月以内の研究眼の汎網膜レーザー光凝固;
16. -研究に参加する3か月前の研究眼の焦点/グリッドレーザー光凝固;
17. -研究眼における抗血管新生薬による治療（ペガプタニブナトリウム、酢酸アネコルタブ、ベバシズマブ、ラニビズマブ、VEGF-Trapなど）無作為化前の3か月以内;
18. -登録時、または登録から3か月または5半減期のいずれか長い方で、他の治験薬の使用;
19. -無作為化前の18か月以内の有水晶体眼における硝子体内コルチコステロイドの履歴、または白内障手術後の研究眼（無水晶体または偽水晶体、後嚢の損傷なし）無作為化前の4か月以内;
20. -局所眼または全身投与されたコルチコステロイドによる慢性的な併用療法を必要とする研究眼の眼の状態;
21. -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;
22. -透析または腎移植を必要とする腎不全、またはスクリーニング時のクレアチニンレベルが2.0 mg / dlを超える腎不全;
23. -スクリーニングおよび無作為化時の収縮期血圧> 165 mmHgまたは拡張期血圧> 105 mmHg;
24. 無作為化前の1か月以内の高血圧または降圧治療の変更;
25. -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールを含む、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性;
26. -フルオレセイン、ラニビズマブまたはベバシズマブまたはその任意の成分または同様の化学クラスの薬物に対する既知の過敏症;
27. あらゆる種類の進行性、重度または不安定な疾患またはその治療で、一次変数および/または二次変数の評価を妨げる可能性があるもの。患者の臨床状態が著しく悪化する、または患者を特別なリスクにさらす。
28. -研究者の意見では、研究治療における視力の改善を妨げる研究眼の付随する状態;
29. -研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または6か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の眼障害 白内障、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、またはあらゆる原因の脈絡膜血管新生を含む(例えば、AMD、眼のヒストプラスマ症、または病的近視)。