A bevacizumab és a ranibizumab hatékonyságának és költségeinek összehasonlítása diabéteszes makulaödémában (BRDME) szenvedő betegeknél (BRDME)

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti férfi vagy nőbeteg, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot;
2. 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek (az American Diabetes Association vagy az Egészségügyi Világszervezet (WHO) irányelvei szerint), akiknél a glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb mint 12,0% a szűréskor (1. látogatás). A betegeknek részt kell venniük a cukorbetegség diétás, testmozgásos és/vagy gyógyszeres programjában. A cukorbetegség kezelésének legalább 2 hónapig stabilnak kell lennie;
3. DME miatt látássérült betegek (a klinikailag szignifikáns makulaödéma EDTRS-kritériumán belül) legalább egy szemben, centrális terület vastagsága >275 μm, akik a vizsgáló szerint jogosultak anti-VEGF kezelésre. Ha mindkét szem alkalmas, a vizsgáló az 1. vizit alkalmával a rosszabb látásélességgel rendelkezőt választja vizsgálati szemnek;
4. A BCVA legalább 24, de kevesebb vagy egyenlő 78 betűvel a vizsgált szemen az ETDRS-szerű látásélesség-teszt táblázatokkal végzett szűréskor 4 méteres vizsgálati távolságon (a Snellen-nek megfelelő körülbelül 20/32-20/320).

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők.
2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív szérum terhességi teszt igazol (humán koriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat;
4. Aktív intraokuláris gyulladás (+ vagy magasabb fokozat) bármelyik szemben a felvételkor;
5. Bármilyen aktív fertőzés (például kötőhártya-gyulladás, keratitis, scleritis, uveitis, endphthalmitis) bármelyik szemben a felvétel időpontjában;
6. Bármelyik szem uveitise a kórtörténetben;
7. Szerkezeti károsodás a vizsgált szem makula közepétől 600 m-en belül, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et, epiretinális membránt fovea vagy szervezett kemény váladék plakkok;
8. Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemben a szűréskor (IOP > 24 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett vagy a vizsgáló megítélése szerint);
9. Az írisz neovaszkularizációja a vizsgált szemen;
10. Vitreomacularis vontatás bizonyítéka a vizsgált szemen;
11. Aktív, kezeletlen proliferatív diabéteszes retinopátia a vizsgált szemen;
12. Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
13. Vitrectomia anamnézisében a vizsgált szemen, függetlenül a randomizálás előtti időtől;
14. Tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozás a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt;
15. Panretinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül;
16. Fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
17. Antiangiogén gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgált szemben (pegaptanib-nátrium, anecortave-acetát, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap stb.) a randomizációt megelőző 3 hónapon belül;
18. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételtől számított 3 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
19. Intravitrealis kortikoszteroidok előfordulása phakiás szemben a randomizálást megelőző 18 hónapon belül vagy szürkehályog műtét utáni vizsgálati szemen (aphakiás vagy pszeudophakiás, sérült hátsó tok nélkül) a randomizálást megelőző 4 hónapon belül;
20. A vizsgált szem olyan okuláris állapotai, amelyek krónikus egyidejű terápiát igényelnek helyi szemen vagy szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal;
21. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
22. Dialízist vagy vesetranszplantációt igénylő veseelégtelenség vagy veseelégtelenség, ha a kreatininszint > 2,0 mg/dl a szűréskor;
23. Szisztolés vérnyomás > 165 Hgmm vagy diasztolés > 105 Hgmm a szűrés és a randomizálás során;
24. Hipertónia vagy az antihipertenzív kezelés megváltozása a randomizációt megelőző 1 hónapon belül;
25. A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező szisztémás gyógyszerek jelenlegi használata vagy valószínűsíthető igénye, beleértve a deferoxamint, a klorokint/hidroxiklorokint (Plaquenil), a tamoxifent, a fenotiazinokat és az etambutolt;
26. Fluoreszceinnel, ranibizumabbal vagy bevacizumabbal, vagy ezek bármely összetevőjével vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
27. Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség vagy annak kezelése, amely megzavarhatja az elsődleges és/vagy másodlagos változók értékelését, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot, amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy torzíthatja a betegség értékelését. a beteg klinikai állapota jelentős mértékben vagy különleges kockázatnak teszi ki;
28. a vizsgált szem egyidejű állapotai, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák a látásélesség javulását a vizsgálati kezelés során;
29. Szemészeti rendellenességek a vizsgált szemben, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, beleértve a szürkehályogot, a retina érelzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy bármilyen okból kifolyó érhártya neovaszkularizációt (pl. AMD, okuláris hisztoplazmózis vagy patológiás myopia).