比较贝伐珠单抗与雷珠单抗对糖尿病性黄斑水肿 (BRDME) 患者的疗效和成本 (BRDME)

纳入标准：

1. 已签署知情同意书的年龄>18岁的男性或女性患者；
2. 患有 1 型或 2 型糖尿病（根据美国糖尿病协会或世界卫生组织 (WHO) 指南）且糖化血红蛋白 (HbA1c) 在筛选时低于 12.0%（访视 1）的患者。 患者应该接受糖尿病的饮食、运动和/或药物治疗。 糖尿病治疗必须稳定至少 2 个月；
3. 至少一只眼睛因 DME（符合临床显着黄斑水肿的 EDTRS 标准）而出现视力障碍且中心区域厚度 >275 µm 的患者符合研究者的抗 VEGF 治疗条件。 如果双眼都符合条件，则研究者将选择在访视 1 时评估的视力最差的那只眼作为研究眼；
4. 在 4 米的测试距离（约等于 20/32 至 20/320 的 Snellen 等值）使用类似 ETDRS 的视力测试图表进行筛选时，研究眼睛的 BCVA 等于或大于 24 且小于或等于 78 个字母。

排除标准：

1. 有生育能力的妇女。
2. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 > 5 mIU/ml）确认；
3. 无法遵守学习程序；
4. 入组时双眼有活动性眼内炎症（+ 级或以上）；
5. 入组时任何一只眼睛的任何活动性感染（例如，结膜炎、角膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、眼内炎）；
6. 任何时候双眼有葡萄膜炎病史；
7. 研究眼黄斑中心 600 米范围内的结构损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、视网膜前膜累及中央凹或有组织的硬渗出斑块；
8. 筛选时研究眼中未控制的青光眼（IOP > 24 mmHg 药物治疗或根据研究者的判断）；
9. 研究眼中虹膜的新生血管形成；
10. 研究眼中玻璃体黄斑牵引的证据；
11. 研究眼中活动性未经治疗的增生性糖尿病视网膜病变；
12. 随机分组前 3 个月内研究眼中的任何眼内手术；
13. 无论随机分组前的时间如何，研究眼的玻璃体切除术史；
14. 在 6 个月的研究期间计划进行医疗或手术干预；
15. 在研究前 3 个月内或研究期间对研究眼进行全视网膜激光光凝术；
16. 进入研究前 3 个月在研究眼中进行焦点/网格激光光凝术；
17. 随机分组前 3 个月内在研究眼中使用抗血管生成药物（派加他尼钠、醋酸阿奈可他、贝伐珠单抗、雷珠单抗、VEGF-Trap 等）进行治疗；
18. 在入组时或入组后 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物；
19. 随机化前 18 个月内有晶状体眼或随机化前 4 个月内白内障手术后研究眼（无晶状体或假晶状体，后囊无损伤）的玻璃体内皮质类固醇史；
20. 研究眼中的眼部疾病需要局部眼部或全身给药的皮质类固醇进行长期伴随治疗；
21. 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史；
22. 肾功能衰竭需要透析或肾移植或肾功能不全，筛选时肌酐水平 > 2.0 mg/dl；
23. 筛选和随机化时收缩压 > 165 mm Hg 或舒张压 > 105 mmHg；
24. 随机分组前 1 个月内患有高血压或抗高血压治疗发生变化；
25. 当前使用或可能需要已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹（普拉奎尼）、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；
26. 已知对荧光素、雷珠单抗或贝伐珠单抗或其任何成分或类似化学类别的药物过敏；
27. 任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病或其治疗，可能会干扰主要和/或次要变量评估，包括任何可能会进展、复发或改变到可能对评估产生偏见的程度的医疗状况患者的临床状况在很大程度上或使患者处于特殊风险中；
28. 研究者认为研究眼中的伴随病症会妨碍研究治疗的视力改善；
29. 在 6 个月的研究期间，研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释、损害视力或需要医疗或手术干预，包括白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管（例如，AMD、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）。