Porównanie skuteczności i kosztów bewacyzumabu i ranibizumabu u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (BRDME) (BRDME)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat, którzy podpisali świadomą zgodę;
2. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub typu 2 (zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego lub Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) z hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) poniżej 12,0% podczas badania przesiewowego (Wizyta 1). Pacjenci powinni być na diecie, ćwiczeniach i/lub programie farmakologicznym dotyczącym cukrzycy. Leczenie cukrzycy musi być stabilne przez co najmniej 2 miesiące;
3. Pacjenci z zaburzeniami widzenia spowodowanymi DME (w ramach kryteriów EDTRS klinicznie istotnego obrzęku plamki) w co najmniej jednym oku, z grubością obszaru centralnego >275 μm, którzy według badacza kwalifikują się do leczenia anty-VEGF. Jeśli oba oczy zostaną zakwalifikowane, jako oko do badania badacz wybierze to, które ma gorszą ostrość wzroku, ocenioną podczas wizyty 1;
4. BCVA równa lub większa niż 24 i mniejsza lub równa 78 liter w badanym oku podczas badania przesiewowego przy użyciu tablic do badania ostrości wzroku podobnych do ETDRS przy odległości testowej 4 metrów (przybliżony odpowiednik Snellena od 20/32 do 20/320).

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy (gonadotropina kosmówkowa człowieka > 5 mIU/ml);
3. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
4. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe (stopień + lub wyższy) w każdym oku podczas rejestracji;
5. Jakakolwiek aktywna infekcja (np. zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie wnętrza gałki ocznej) w którymkolwiek oku w czasie rejestracji;
6. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku w dowolnym momencie;
7. Uszkodzenia strukturalne w promieniu 600 m od środka plamki w badanym oku mogące uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze, błona nasiatkówkowa obejmująca dołek lub zorganizowane twarde płytki wysiękowe;
8. Niekontrolowana jaskra w badanym oku podczas badania przesiewowego (IOP > 24 mmHg po zastosowaniu leku lub według oceny badacza);
9. Neowaskularyzacja tęczówki w badanym oku;
10. Dowód trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku;
11. Aktywna nieleczona proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku;
12. Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
13. Historia witrektomii w badanym oku niezależnie od czasu poprzedzającego randomizację;
14. Planowana interwencja medyczna lub chirurgiczna podczas 6-miesięcznego okresu studiów;
15. Fotokoagulacja laserowa panretinalna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania;
16. Ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku 3 miesiące przed włączeniem do badania;
17. Leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku (sól sodowa pegaptanibu, octan anekortawu, bewacyzumab, ranibizumab, VEGF-Trap itp.) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
18. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
19. Historia doszklistkowego podawania kortykosteroidów w oku fakijnym w ciągu 18 miesięcy przed randomizacją lub w badanym oku po operacji zaćmy (bezsoczewkowa lub pseudofakijna, bez uszkodzonej torebki tylnej) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją;
20. Choroby oka w badanym oku, które wymagają przewlekłego jednoczesnego leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo;
21. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
22. Niewydolność nerek wymagająca dializy lub przeszczepu nerki lub niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny > 2,0 mg/dl w badaniu przesiewowym;
23. Skurczowe ciśnienie krwi > 165 mm Hg lub rozkurczowe > 105 mm Hg podczas badania przesiewowego i randomizacji;
24. Nadciśnienie tętnicze lub zmiana leczenia hipotensyjnego w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego randomizację;
25. Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny (Plaquenil), tamoksyfenu, fenotiazyny i etambutolu;
26. Znana nadwrażliwość na fluoresceinę, ranibizumab lub bewacyzumab lub którykolwiek z ich składników lub leki należące do podobnych grup chemicznych;
27. Jakikolwiek rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby lub jej leczenia, który może zakłócać pierwszorzędowe i/lub drugorzędne oceny zmiennych, w tym wszelkie schorzenia, co do których można oczekiwać postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stan kliniczny pacjenta w znacznym stopniu lub naraża pacjenta na szczególne ryzyko;
28. współistniejące stany w badanym oku, które w opinii badacza uniemożliwiłyby poprawę ostrości wzroku podczas leczenia badanym lekiem;
29. Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą utrudniać interpretację wyników badań, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie 6-miesięcznego okresu badania, w tym zaćma, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. AMD, histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna).