Comparando a eficácia e os custos do bevacizumabe com o ranibizumabe em pacientes com edema macular diabético (BRDME) (BRDME)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade que tenham assinado um consentimento informado;
2. Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 (de acordo com as diretrizes da American Diabetes Association ou da Organização Mundial da Saúde (OMS)) com hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a 12,0% na triagem (consulta 1). Os pacientes devem estar em um programa dietético, de exercícios e/ou farmacológico para diabetes. O tratamento para diabetes deve estar estável por pelo menos 2 meses;
3. Pacientes com deficiência visual devido a EMD (dentro dos critérios EDTRS de edema macular clinicamente significativo) em pelo menos um olho, com espessura da área central > 275 ìm, que são elegíveis para tratamento anti-VEGF de acordo com o investigador. Se ambos os olhos forem elegíveis, aquele com pior acuidade visual, conforme avaliado na visita 1, será selecionado pelo investigador como o olho do estudo;
4. BCVA igual ou superior a 24 e menor ou igual a 78 letras no olho do estudo na triagem usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros (equivalente Snellen aproximado de 20/32 a 20/320).

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar.
2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez sérico positivo (gonadotrofina coriônica humana > 5 mIU/ml);
3. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
4. Inflamação intraocular ativa (grau + ou superior) em qualquer olho no momento da inscrição;
5. Qualquer infecção ativa (por exemplo, conjuntivite, ceratite, esclerite, uveíte, endoftalmite) em qualquer um dos olhos no momento da inscrição;
6. História de uveíte em qualquer olho a qualquer momento;
7. Danos estruturais dentro de 600 m do centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser, membrana epirretiniana envolvendo fóvea ou placas organizadas de exsudato duro;
8. Glaucoma não controlado no olho do estudo na triagem (PIO > 24 mmHg com medicação ou de acordo com o julgamento do investigador);
9. Neovascularização da íris no olho do estudo;
10. Evidência de tração vitreomacular no olho do estudo;
11. Retinopatia diabética proliferativa ativa não tratada no olho do estudo;
12. Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização;
13. Histórico de vitrectomia no olho do estudo, independentemente do tempo antes da randomização;
14. Intervenção médica ou cirúrgica planejada durante o período de estudo de 6 meses;
15. Fotocoagulação a laser panretiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes ou durante o estudo;
16. Fotocoagulação a laser focal/de grade no olho do estudo 3 meses antes da entrada no estudo;
17. Tratamento com drogas antiangiogênicas no olho do estudo (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) dentro de 3 meses antes da randomização;
18. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição, ou dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas a partir da inscrição, o que for mais longo;
19. História de corticosteroides intravítreos em olho fácico dentro de 18 meses antes da randomização ou em olho de estudo pós-cirurgia de catarata (afácico ou pseudofácico, sem cápsula posterior danificada) dentro de 4 meses antes da randomização;
20. Condições oculares no olho do estudo que requerem terapia concomitante crônica com corticosteróides tópicos oculares ou administrados sistemicamente;
21. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição;
22. Insuficiência renal com necessidade de diálise ou transplante renal ou insuficiência renal com níveis de creatinina > 2,0 mg/dl na triagem;
23. Pressão arterial sistólica > 165 mm Hg ou diastólica > 105 mmHg na triagem e randomização;
24. Hipertensão ou mudança no tratamento anti-hipertensivo dentro de 1 mês antes da randomização;
25. Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol;
26. Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína, ranibizumab ou bevacizumab ou qualquer componente dos mesmos ou drogas de classes químicas semelhantes;
27. Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável ou seu tratamento, que possa interferir nas avaliações de variáveis ​​primárias e/ou secundárias, incluindo qualquer condição médica que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação de o estado clínico do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial;
28. Condições concomitantes no olho do estudo que, na opinião do investigador, impediriam a melhora da acuidade visual no tratamento do estudo;
29. Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 6 meses, incluindo catarata, oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coroidal de qualquer causa (por exemplo, DMRI, histoplasmose ocular ou miopia patológica).