Comparaison de l'efficacité et des coûts du bevacizumab et du ranibizumab chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique (BRDME) (BRDME)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins > 18 ans ayant signé un consentement éclairé ;
2. Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou de type 2 (selon les directives de l'American Diabetes Association ou de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)) avec une hémoglobine glycosylée (HbA1c) inférieure à 12,0 % lors du dépistage (visite 1). Les patients doivent suivre un programme diététique, d'exercice et/ou pharmacologique pour le diabète. Le traitement du diabète doit être stable depuis au moins 2 mois ;
3. Patients présentant une déficience visuelle due à un OMD (dans les critères EDTRS d'œdème maculaire cliniquement significatif) dans au moins un œil, avec une épaisseur de la zone centrale > 275 μm, qui sont éligibles pour un traitement anti-VEGF selon l'investigateur. Si les deux yeux sont éligibles, celui dont l'acuité visuelle est la plus mauvaise, telle qu'évaluée lors de la visite 1, sera sélectionné par l'investigateur comme œil de l'étude ;
4. BCVA égal ou supérieur à 24 et inférieur ou égal à 78 lettres dans l'œil de l'étude lors du dépistage à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres (équivalent Snellen approximatif de 20/32 à 20/320).

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer.
2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse sérique positif (gonadotrophine chorionique humaine > 5 mUI/ml) ;
3. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ;
4. Inflammation intraoculaire active (grade + ou supérieur) dans l'un ou l'autre œil à l'inscription ;
5. Toute infection active (par exemple, conjonctivite, kératite, sclérite, uvéite, endophtalmie) dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription ;
6. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil à tout moment ;
7. Dommages structurels à moins de 600 m du centre de la macula dans l'œil de l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser, la membrane épirétinienne impliquant fovéa ou plaques d'exsudats durs organisés ;
8. Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude lors du dépistage (PIO > 24 mmHg sous traitement médicamenteux ou selon le jugement de l'investigateur) ;
9. Néovascularisation de l'iris dans l'œil étudié ;
10. Preuve de traction vitréo-maculaire dans l'œil à l'étude ;
11. Rétinopathie diabétique proliférante active non traitée dans l'œil de l'étude ;
12. Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation ;
13. Antécédents de vitrectomie dans l'œil de l'étude, quel que soit le temps avant la randomisation ;
14. Intervention médicale ou chirurgicale planifiée au cours de la période d'étude de 6 mois ;
15. Photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude ;
16. Photocoagulation laser focale/grille dans l'œil de l'étude 3 mois avant l'entrée dans l'étude ;
17. Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude (pegaptanib sodique, acétate d'anecortave, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) dans les 3 mois précédant la randomisation ;
18. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 3 mois ou 5 demi-vies à compter de l'inscription, selon la plus longue des deux ;
19. Antécédents de corticostéroïdes intravitréens dans l'œil phaque dans les 18 mois précédant la randomisation ou dans l'œil de l'étude post-chirurgie de la cataracte (aphaque ou pseudophaque, sans capsule postérieure endommagée) dans les 4 mois précédant la randomisation ;
20. Conditions oculaires dans l'œil à l'étude qui nécessitent un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires topiques ou administrés par voie systémique ;
21. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
22. Insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe rénale ou insuffisance rénale avec des taux de créatinine > 2,0 mg/dl lors du dépistage ;
23. Pression artérielle systolique > 165 mm Hg ou diastolique > 105 mmHg au moment du dépistage et de la randomisation ;
24. Hypertension ou changement de traitement antihypertenseur dans le mois précédant la randomisation ;
25. Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol ;
26. Hypersensibilité connue à la fluorescéine, au ranibizumab ou au bevacizumab ou à l'un de leurs composants ou à des médicaments de classes chimiques similaires ;
27. Tout type de maladie avancée, grave ou instable ou son traitement, susceptible d'interférer avec les évaluations de variables primaires et/ou secondaires, y compris toute condition médicale dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient à un degré significatif ou exposent le patient à un risque particulier ;
28. Conditions concomitantes dans l'œil à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'amélioration de l'acuité visuelle pendant le traitement à l'étude ;
29. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 6 mois, y compris la cataracte, l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, DMLA, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique).