Att jämföra effektiviteten och kostnaderna för Bevacizumab med Ranibizumab hos patienter med diabetes makulaödem (BRDME) (BRDME)

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter > 18 år som har undertecknat ett informerat samtycke;
2. Patienter med typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus (enligt riktlinjer från American Diabetes Association eller World Health Organization (WHO)) med glykosylerat hemoglobin (HbA1c) mindre än 12,0 % vid screening (besök 1). Patienter bör vara på ett kost-, tränings- och/eller farmakologiskt program för diabetes. Behandlingen för diabetes måste ha varit stabil i minst 2 månader;
3. Patienter med synnedsättning på grund av DME (inom EDTRS-kriterierna för kliniskt signifikant makulaödem) i minst ett öga, med en central areatjocklek >275 ìm, som är berättigade till anti-VEGF-behandling enligt utredaren. Om båda ögonen är lämpliga, kommer den med sämre synskärpa, enligt bedömning vid besök 1, att väljas av utredaren som studieöga;
4. BCVA lika med eller mer än 24 och mindre eller lika med 78 bokstäver i studieögat vid screening med ETDRS-liknande synskärpa på ett testavstånd av 4 meter (ungefärlig Snellen-ekvivalent på 20/32 till 20/320).

Exklusions kriterier:

1. Kvinnor i fertil ålder.
2. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor, där graviditet definieras som en kvinnas tillstånd efter befruktning och tills graviditeten avbryts, bekräftat av ett positivt serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Oförmåga att följa studieprocedurer;
4. Aktiv intraokulär inflammation (grad + eller högre) i endera ögat vid inskrivning;
5. Alla aktiva infektioner (t.ex. konjunktivit, keratit, sklerit, uveit, endoftalmit) i något öga vid tidpunkten för inskrivningen;
6. Historik av uveit i något öga när som helst;
7. Strukturella skador inom 600 m från mitten av gula fläcken i studieögat kommer sannolikt att utesluta förbättring av synskärpan efter upplösningen av makulaödem, inklusive atrofi av retinala pigmentepitel, subretinal fibros, laserärr, epiretinalt membran som involverar fovea eller organiserade hårda exsudatplack;
8. Okontrollerat glaukom i studieögat vid screening (IOP > 24 mmHg på medicin eller enligt utredarens bedömning);
9. Neovaskularisering av iris i studieögat;
10. Bevis på vitreomakulär dragkraft i studieögat;
11. Aktiv obehandlad proliferativ diabetisk retinopati i studieögat;
12. Varje intraokulär kirurgi i studieögat inom 3 månader före randomisering;
13. Historik av vitrektomi i studieögat oavsett tid före randomisering;
14. Planerad medicinsk eller kirurgisk intervention under 6 månaders studieperiod;
15. Panretinal laserfotokoagulation i studieögat inom 3 månader före eller under studien;
16. Fokal/raster-laserfotokoagulation i studieögat 3 månader före studiestart;
17. Behandling med anti-angiogena läkemedel i studieögat (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) inom 3 månader före randomisering;
18. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen, eller inom 3 månader eller 5 halveringstider från inskrivningen, beroende på vilket som är längst;
19. Historik med intravitreala kortikosteroider i faciskt öga inom 18 månader före randomisering eller i ögat efter kataraktkirurgi (afakiskt eller pseudofakiskt, utan skadad bakre kapsel) inom 4 månader före randomisering;
20. Okulära tillstånd i studieögat som kräver kronisk samtidig behandling med topikala okulära eller systemiskt administrerade kortikosteroider;
21. Anamnes med stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 6 månader före inskrivning;
22. Njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation eller njurinsufficiens med kreatininnivåer > 2,0 mg/dl vid screening;
23. Systoliskt blodtryck > 165 mm Hg eller diastoliskt > 105 mmHg vid screening och randomisering;
24. Hypertoni eller förändring av antihypertensiv behandling inom 1 månad före randomisering;
25. Nuvarande användning av eller troligt behov av systemiska läkemedel som är kända för att vara toxiska för linsen, näthinnan eller synnerven, inklusive deferoxamin, klorokin/hydroxiklorokin (Plaquenil), tamoxifen, fenotiaziner och etambutol;
26. Känd överkänslighet mot fluorescein, ranibizumab eller bevacizumab eller någon komponent därav eller läkemedel av liknande kemiska klasser;
27. Varje typ av avancerad, svår eller instabil sjukdom eller dess behandling, som kan störa primära och/eller sekundära variabelutvärderingar, inklusive alla medicinska tillstånd som kan förväntas utvecklas, återkomma eller förändras i en sådan utsträckning att det kan påverka bedömningen av patientens kliniska status i betydande grad eller utsätta patienten för en särskild risk;
28. Samtidiga tillstånd i studieögat som, enligt utredarens uppfattning, skulle förhindra förbättring av synskärpan vid studiebehandling;
29. Okulära störningar i studieögat som kan förvirra tolkningen av studieresultat, äventyra synskärpan eller kräva medicinsk eller kirurgisk ingrepp under den 6-månaders studieperioden, inklusive grå starr, retinal vaskulär ocklusion, näthinneavlossning, makulärt hål eller koroidal neovaskularisering av någon orsak (t.ex. AMD, okulär histoplasmos eller patologisk myopi).