Vergelijking van de effectiviteit en kosten van Bevacizumab met Ranibizumab bij patiënten met diabetisch macula-oedeem (BRDME) (BRDME)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
2. Patiënten met diabetes mellitus type 1 of type 2 (volgens de richtlijnen van de American Diabetes Association of de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)) met geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van minder dan 12,0% bij screening (bezoek 1). Patiënten dienen een dieet, lichaamsbeweging en/of farmacologisch programma voor diabetes te volgen. De behandeling van diabetes moet minimaal 2 maanden stabiel zijn geweest;
3. Patiënten met een visuele beperking als gevolg van DME (binnen de EDTRS-criteria van klinisch significant macula-oedeem) in ten minste één oog, met een middengebieddikte >275 µm, die volgens de onderzoeker in aanmerking komen voor anti-VEGF-behandeling. Als beide ogen in aanmerking komen, wordt degene met de slechtste gezichtsscherpte, zoals beoordeeld bij bezoek 1, door de onderzoeker geselecteerd als het onderzoeksoog;
4. BCVA gelijk aan of meer dan 24 en minder of gelijk aan 78 letters in het onderzoeksoog bij screening met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter (ongeveer Snellen-equivalent van 20/32 tot 20/320).

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine > 5 mIU/ml);
3. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures;
4. Actieve intraoculaire ontsteking (graad + of hoger) in beide ogen bij opname;
5. Elke actieve infectie (bijv. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveïtis, endoftalmitis) in een van beide ogen op het moment van inschrijving;
6. Geschiedenis van uveïtis in elk oog op elk moment;
7. Structurele schade binnen 600 m van het centrum van de macula in het onderzoeksoog zal waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluiten na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), epiretinale membraan met fovea of ​​georganiseerde harde exsudaatplaques;
8. Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog bij screening (IOD > 24 mmHg met medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker);
9. Neovascularisatie van de iris in het onderzoeksoog;
10. Bewijs van vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog;
11. Actieve onbehandelde proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog;
12. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
13. Geschiedenis van vitrectomie in onderzoeksoog ongeacht de tijd voorafgaand aan randomisatie;
14. Geplande medische of chirurgische interventie tijdens de studieperiode van 6 maanden;
15. Panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
16. Focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
17. Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog (pegaptanib-natrium, anecortave-acetaat, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
18. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat het langst is;
19. Voorgeschiedenis van intravitreale corticosteroïden in faakisch oog binnen 18 maanden voorafgaand aan randomisatie of in onderzoeksoog na cataractoperatie (afakisch of pseudofake, zonder beschadigd achterste kapsel) binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie;
20. Oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog die chronische gelijktijdige therapie vereisen met lokale oculaire of systemisch toegediende corticosteroïden;
21. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
22. Nierfalen waarvoor dialyse of niertransplantatie nodig is of nierinsufficiëntie met creatininewaarden > 2,0 mg/dl bij screening;
23. Bloeddruk systolisch > 165 mmHg of diastolisch > 105 mmHg bij screening en randomisatie;
24. Hypertensie of verandering in antihypertensieve behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan randomisatie;
25. Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol;
26. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne, ranibizumab of bevacizumab of een bestanddeel daarvan of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen;
27. Elk type gevorderde, ernstige of instabiele ziekte of de behandeling ervan, die de evaluatie van primaire en/of secundaire variabelen kan verstoren, met inbegrip van elke medische aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische toestand van de patiënt in significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren;
28. Gelijktijdige aandoeningen in het onderzoeksoog die, naar de mening van de onderzoeker, de verbetering van de gezichtsscherpte tijdens de onderzoeksbehandeling zouden verhinderen;
29. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 6 maanden, waaronder cataract, retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. LMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid).