Сравнение эффективности и стоимости бевацизумаба с ранибизумабом у пациентов с диабетическим макулярным отеком (БРДМО) (BRDME)

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет, подписавшие информированное согласие;
2. Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа (в соответствии с рекомендациями Американской диабетической ассоциации или Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) с уровнем гликозилированного гемоглобина (HbA1c) менее 12,0% при скрининге (визит 1). Пациенты должны соблюдать диету, физические упражнения и/или фармакологическую программу лечения диабета. Лечение диабета должно быть стабильным в течение не менее 2 месяцев;
3. Пациенты с нарушением зрения из-за ДМО (в пределах критериев клинически значимого макулярного отека EDTRS) по крайней мере в одном глазу с толщиной центральной области > 275 мкм, которым, по мнению исследователя, показана анти-VEGF-терапия. Если подходят оба глаза, исследователь выберет глаз с худшей остротой зрения, оцененной при посещении 1, в качестве исследуемого глаза;
4. BCVA равна или больше 24 и меньше или равна 78 букв в исследуемом глазу при скрининге с использованием ETDRS-подобных таблиц проверки остроты зрения на расстоянии 4 метра (приблизительный эквивалент Снеллена от 20/32 до 20/320).

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста.
2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным сывороточным тестом на беременность (хорионический гонадотропин > 5 мМЕ/мл);
3. Неспособность соблюдать процедуры исследования;
4. Активное внутриглазное воспаление (степень + или выше) в любом глазу при включении;
5. Любая активная инфекция (например, конъюнктивит, кератит, склерит, увеит, эндофтальмит) в любом глазу на момент включения;
6. История увеита в любом глазу в любое время;
7. Структурное повреждение в пределах 600 м от центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы), эпиретинальную мембрану с вовлечением фовеа или организованные бляшки твердого экссудата;
8. Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу при скрининге (ВГД > 24 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя);
9. Неоваскуляризация радужной оболочки исследуемого глаза;
10. Признаки витреомакулярной тракции в исследуемом глазу;
11. Активная нелеченая пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу;
12. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации;
13. История витрэктомии в исследуемом глазу независимо от времени до рандомизации;
14. Запланированное медицинское или хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев исследования;
15. Панретинальная лазеркоагуляция на исследуемом глазу в течение 3 мес до или во время исследования;
16. Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование;
17. Лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу (пегаптаниб натрия, анекортава ацетат, бевацизумаб, ранибизумаб, VEGF-Trap и др.) в течение 3 месяцев до рандомизации;
18. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше;
19. Интравитреальные кортикостероиды в анамнезе в факичном глазу в течение 18 месяцев до рандомизации или в исследовании глаза после операции по удалению катаракты (афакия или артифакия, без повреждения задней капсулы) в течение 4 месяцев до рандомизации;
20. Заболевания глаз в исследуемом глазу, которые требуют постоянной сопутствующей терапии местными или системными кортикостероидами;
21. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации;
22. Почечная недостаточность, требующая диализа или трансплантации почки, или почечная недостаточность с уровнем креатинина > 2,0 мг/дл при скрининге;
23. Систолическое артериальное давление > 165 мм рт. ст. или диастолическое > 105 мм рт. ст. при скрининге и рандомизации;
24. Артериальная гипертензия или изменение антигипертензивной терапии в течение 1 месяца до рандомизации;
25. Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол;
26. Известная гиперчувствительность к флуоресцеину, ранибизумабу или бевацизумабу или любому их компоненту или препаратам аналогичных химических классов;
27. Любой тип прогрессирующего, тяжелого или нестабильного заболевания или его лечения, который может помешать оценке первичных и/или вторичных переменных, включая любые медицинские состояния, которые, как можно ожидать, будут прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может повлиять на оценку клиническое состояние пациента в значительной степени или подвергает пациента особому риску;
28. Сопутствующие состояния в исследуемом глазу, которые, по мнению исследователя, препятствуют улучшению остроты зрения при исследуемом лечении;
29. Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 6-месячного периода исследования, включая катаракту, окклюзию сосудов сетчатки, отслойку сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, AMD, глазной гистоплазмоз или патологическая близорукость).