Comparación de la eficacia y los costos de bevacizumab con ranibizumab en pacientes con edema macular diabético (BRDME) (BRDME)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos > 18 años que hayan firmado un consentimiento informado;
2. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 (según las pautas de la Asociación Estadounidense de Diabetes o la Organización Mundial de la Salud (OMS)) con hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior al 12,0% en la selección (Visita 1). Los pacientes deben seguir un programa dietético, de ejercicio y/o farmacológico para la diabetes. El tratamiento para la diabetes debe haber sido estable durante al menos 2 meses;
3. Pacientes con discapacidad visual por EMD (dentro de los criterios EDTRS de edema macular clínicamente significativo) en al menos un ojo, con un espesor del área central > 275 ìm, que sean elegibles para tratamiento anti-VEGF según el investigador. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará como el ojo del estudio el que tenga la peor agudeza visual, según lo evaluado en la visita 1;
4. BCVA igual o superior a 24 y menor o igual a 78 letras en el ojo del estudio en la selección utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros (equivalente aproximado de Snellen de 20/32 a 20/320).

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil.
2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva (gonadotropina coriónica humana > 5 mIU/ml);
3. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
4. Inflamación intraocular activa (grado + o superior) en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
5. Cualquier infección activa (p. ej., conjuntivitis, queratitis, escleritis, uveítis, endoftalmitis) en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
6. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos en cualquier momento;
7. Daño estructural dentro de los 600 m del centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, compromiso de la membrana epirretiniana fóvea o placas de exudado duro organizadas;
8. Glaucoma no controlado en el ojo del estudio en la selección (PIO > 24 mmHg con medicación o según el criterio del investigador);
9. Neovascularización del iris en el ojo de estudio;
10. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio;
11. Retinopatía diabética proliferativa activa no tratada en el ojo del estudio;
12. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
13. Antecedentes de vitrectomía en el ojo del estudio independientemente del tiempo previo a la aleatorización;
14. Intervención médica o quirúrgica planificada durante el período de estudio de 6 meses;
15. Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores o durante el estudio;
16. Fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio 3 meses antes del ingreso al estudio;
17. Tratamiento con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio (pegaptanib sódico, acetato de anecortave, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
18. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 3 meses o 5 semividas desde la inscripción, lo que sea más largo;
19. Antecedentes de corticosteroides intravítreos en el ojo fáquico dentro de los 18 meses anteriores a la aleatorización o en el ojo del estudio posterior a la cirugía de cataratas (afáquico o pseudofáquico, sin cápsula posterior dañada) dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización;
20. Afecciones oculares en el ojo del estudio que requieran tratamiento concomitante crónico con corticosteroides tópicos oculares o administrados sistémicamente;
21. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción;
22. Insuficiencia renal que requiere diálisis o trasplante renal o insuficiencia renal con niveles de creatinina > 2,0 mg/dl en la selección;
23. Presión arterial sistólica > 165 mm Hg o diastólica > 105 mm Hg en la selección y aleatorización;
24. Hipertensión o cambio en el tratamiento antihipertensivo dentro del mes anterior a la aleatorización;
25. Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol;
26. Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína, ranibizumab o bevacizumab o cualquiera de sus componentes o fármacos de clases químicas similares;
27. Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable o su tratamiento, que pueda interferir con las evaluaciones de variables primarias y/o secundarias, incluida cualquier afección médica que se pueda esperar que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación de el estado clínico del paciente en un grado significativo o poner al paciente en riesgo especial;
28. Condiciones concomitantes en el ojo del estudio que, en opinión del investigador, impedirían la mejora de la agudeza visual en el tratamiento del estudio;
29. Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 6 meses, incluidas cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa. (por ejemplo, AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica).