당뇨병성 황반부종(BRDME) 환자에서 베바시주맙과 라니비주맙의 효과 및 비용 비교 (BRDME)

포함 기준:

1. 사전 동의서에 서명한 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
2. 스크리닝 시(방문 1) 12.0% 미만의 당화 헤모글로빈(HbA1c)을 갖는 1형 또는 2형 진성 당뇨병 환자(미국 당뇨병 협회 또는 세계 보건 기구(WHO) 지침에 따름). 환자는 당뇨병에 대한 식이요법, 운동 및/또는 약리학적 프로그램에 있어야 합니다. 당뇨병 치료는 최소 2개월 동안 안정적이어야 합니다.
3. 조사자에 따라 항-VEGF 치료를 받을 자격이 있는 중심 영역 두께가 275μm를 초과하는 적어도 한쪽 눈에서 DME(임상적으로 유의한 황반 부종의 EDTRS 기준 내)로 인한 시각 장애가 있는 환자. 두 눈이 적격인 경우, 방문 1에서 평가된 시력이 더 나쁜 눈이 연구자에 의해 연구 눈으로 선택될 것이며;
4. BCVA는 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS와 같은 시력 테스트 차트를 사용하여 스크리닝 시 연구 눈에서 24개 이상 78개 문자 이하입니다(20/32에서 20/320에 해당하는 대략적인 스넬렌 수치).

제외 기준:

1. 가임 여성.
2. 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신 종료 시까지 양성 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬 > 5 mIU/ml)로 확인됩니다.
3. 연구 절차를 준수할 수 없음;
4. 등록 시 한쪽 눈의 활성 안내 염증(등급 + 이상);
5. 등록 당시 양쪽 눈의 활동성 감염(예: 결막염, 각막염, 공막염, 포도막염, 안내염)
6. 어느 한 쪽 눈의 포도막염 병력;
7. 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들), 관련된 망막상막을 포함하는 황반 부종의 해소에 따른 시력 개선을 방해할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 600m 이내의 구조적 손상 중심와 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크;
8. 스크리닝 시 연구 안구의 조절되지 않는 녹내장(약물 투여 시 또는 연구자의 판단에 따라 IOP > 24 mmHg);
9. 연구 안구에서 홍채의 혈관신생;
10. 연구 안구에서 유리체황반 견인의 증거;
11. 연구 안구에서 치료되지 않은 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증;
12. 무작위화 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술;
13. 무작위화 이전의 시간에 관계없이 연구 안구의 유리체 절제술 이력;
14. 6개월 연구 기간 동안 계획된 의학적 또는 외과적 개입;
15. 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 연구 안구의 범망막 레이저 광응고;
16. 연구 시작 3개월 전에 연구 안구의 초점/그리드 레이저 광응고술;
17. 무작위화 전 3개월 이내에 연구 눈에서 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 아네코르타브 아세테이트, 베바시주맙, 라니비주맙, VEGF-트랩 등)을 사용한 치료;
18. 등록 당시 또는 등록 후 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용;
19. 무작위화 전 18개월 이내의 수정체 눈 또는 무작위화 전 4개월 이내의 백내장 수술 후 연구 안구(후낭 손상이 없는 무수정체 또는 거짓 수정체)의 유리체강내 코르티코스테로이드의 병력;
20. 국소 안구 또는 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 필요로 하는 연구 안구의 안구 병태;
21. 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력;
22. 투석 또는 신장 이식이 필요한 신부전 또는 스크리닝 시 크레아티닌 수치 > 2.0 mg/dl의 신부전;
23. 스크리닝 및 무작위화에서 혈압 수축기 > 165mmHg 또는 이완기 > 105mmHg;
24. 무작위 배정 전 1개월 이내에 고혈압 또는 항고혈압 치료의 변화;
25. 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
26. 플루오레세인, 라니비주맙 또는 베바시주맙 또는 그 성분 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대해 알려진 과민성;
27. 1차 및/또는 2차 변수 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행, 중증 또는 불안정 질병 또는 치료, 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 의학적 상태를 포함하여 평가를 편향시킬 수 있습니다. 환자의 임상 상태가 상당히 심각하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨리는 경우
28. 조사자의 의견에 따라 연구 치료에 대한 시력 개선을 방해할 연구 눈의 수반되는 조건;
29. 백내장, 망막혈관폐쇄, 망막박리, 황반공 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생을 포함하여 6개월 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 눈의 안구 장애 (예: AMD, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시).