Sammenligning af effektiviteten og omkostningerne ved Bevacizumab med Ranibizumab hos patienter med diabetisk makulært ødem (BRDME) (BRDME)

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år, som har underskrevet et informeret samtykke;
2. Patienter med type 1 eller type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association eller World Health Organizations (WHO) retningslinjer) med glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mindre end 12,0 % ved screening (besøg 1). Patienter bør være på et diæt-, motions- og/eller farmakologisk program for diabetes. Behandlingen af ​​diabetes skal have været stabil i mindst 2 måneder;
3. Patienter med synshandicap på grund af DME (inden for EDTRS-kriterierne for klinisk signifikant makulært ødem) i mindst ét ​​øje, med en central områdetykkelse >275 ìm, som er kvalificerede til anti-VEGF-behandling ifølge investigator. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil den med den dårligste synsstyrke, som vurderet ved besøg 1, blive udvalgt af investigator som undersøgelsesøje;
4. BCVA lig med eller mere end 24 og mindre eller lig med 78 bogstaver i undersøgelsesøjet ved screening ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter (ca. Snellen-ækvivalent på 20/32 til 20/320).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet ved en positiv serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
4. Aktiv intraokulær inflammation (grad + eller derover) i begge øjne ved tilmelding;
5. Enhver aktiv infektion (f.eks. conjunctivitis, keratitis, scleritis, uveitis, endophthalmitis) i begge øjne på tidspunktet for tilmelding;
6. Anamnese med uveitis i begge øjne til enhver tid;
7. Strukturel skade inden for 600 m fra midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), epiretinal membran, der involverer fovea eller organiserede hårde ekssudatplaques;
8. Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet ved screening (IOP > 24 mmHg på medicin eller ifølge investigators vurdering);
9. Neovaskularisering af iris i undersøgelsesøjet;
10. Bevis på vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet;
11. Aktiv ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet;
12. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering;
13. Anamnese med vitrektomi i undersøgelsesøje uanset tid før randomisering;
14. Planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder;
15. Panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen;
16. Fokal/gitteret laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet 3 måneder før studiestart;
17. Behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet (pegaptanibnatrium, anecortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap osv.) inden for 3 måneder før randomisering;
18. Brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 3 måneder eller 5 halveringstider fra tilmelding, alt efter hvad der er længst;
19. Anamnese med intravitreale kortikosteroider i phakisk øje inden for 18 måneder før randomisering eller i undersøgelsesøje efter katarakt (afakisk eller pseudofak, uden beskadiget posterior kapsel) inden for 4 måneder før randomisering;
20. Okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der kræver kronisk samtidig behandling med topiske okulære eller systemisk administrerede kortikosteroider;
21. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning;
22. Nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation eller nyreinsufficiens med kreatininniveauer > 2,0 mg/dl ved screening;
23. Systolisk blodtryk > 165 mm Hg eller diastolisk > 105 mmHg ved screening og randomisering;
24. Hypertension eller ændring i antihypertensiv behandling inden for 1 måned forud for randomisering;
25. Nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin (Plaquenil), tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol;
26. Kendt overfølsomhed over for fluorescein, ranibizumab eller bevacizumab eller enhver komponent deraf eller lægemidler af lignende kemiske klasser;
27. Enhver form for fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom eller dens behandling, der kan interferere med primære og/eller sekundære variable evalueringer, herunder enhver medicinsk tilstand, der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af patientens kliniske status i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko;
28. Samtidige tilstande i undersøgelsesøjet, som efter investigators mening ville forhindre forbedring af synsstyrken ved undersøgelsesbehandling;
29. Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode, herunder katarakt, nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed).