Confronto tra l'efficacia e i costi di Bevacizumab e Ranibizumab nei pazienti con edema maculare diabetico (BRDME) (BRDME)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile > 18 anni di età che hanno firmato un consenso informato;
2. Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 (secondo le linee guida dell'American Diabetes Association o dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)) con emoglobina glicosilata (HbA1c) inferiore al 12,0% allo screening (Visita 1). I pazienti devono seguire un programma dietetico, di esercizio fisico e/o farmacologico per il diabete. Il trattamento per il diabete deve essere stabile da almeno 2 mesi;
3. Pazienti con compromissione della vista dovuta a DME (entro i criteri EDTRS di edema maculare clinicamente significativo) in almeno un occhio, con uno spessore dell'area centrale >275 μm, che sono idonei per il trattamento anti-VEGF secondo lo sperimentatore. Se entrambi gli occhi sono idonei, quello con l'acuità visiva peggiore, come valutato alla visita 1, sarà selezionato dallo sperimentatore come occhio dello studio;
4. BCVA uguale o superiore a 24 e inferiore o uguale a 78 lettere nell'occhio dello studio allo screening utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri (equivalente Snellen approssimativo da 20/32 a 20/320).

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile.
2. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza siero positivo (gonadotropina corionica umana > 5 mIU/ml);
3. Incapacità di rispettare le procedure di studio;
4. Infiammazione intraoculare attiva (grado + o superiore) in entrambi gli occhi all'arruolamento;
5. Qualsiasi infezione attiva (ad es. Congiuntivite, cheratite, sclerite, uveite, endoftalmite) in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento;
6. Storia di uveite in entrambi gli occhi in qualsiasi momento;
7. Danni strutturali entro 600 m dal centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbero precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, membrana epiretinica che coinvolge fovea o placche organizzate di essudato duro;
8. Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio allo screening (IOP> 24 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore);
9. Neovascolarizzazione dell'iride nell'occhio dello studio;
10. Evidenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio;
11. Retinopatia diabetica proliferativa attiva non trattata nell'occhio dello studio;
12. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della randomizzazione;
13. Storia di vitrectomia nell'occhio dello studio indipendentemente dal tempo prima della randomizzazione;
14. Intervento medico o chirurgico pianificato durante il periodo di studio di 6 mesi;
15. Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima o durante lo studio;
16. Fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
17. Trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio (pegaptanib sodico, anecortave acetato, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, ecc.) entro 3 mesi prima della randomizzazione;
18. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 3 mesi o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
19. Storia di corticosteroidi intravitreali nell'occhio fachico entro 18 mesi prima della randomizzazione o nell'occhio dello studio post-cataratta (afachico o pseudofachico, senza capsula posteriore danneggiata) entro 4 mesi prima della randomizzazione;
20. Condizioni oculari nell'occhio dello studio che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi topici oculari o somministrati per via sistemica;
21. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
22. Insufficienza renale che richiede dialisi o trapianto renale o insufficienza renale con livelli di creatinina > 2,0 mg/dl allo screening;
23. Pressione arteriosa sistolica > 165 mmHg o diastolica > 105 mmHg allo screening e alla randomizzazione;
24. Ipertensione o modifica del trattamento antipertensivo entro 1 mese prima della randomizzazione;
25. Uso attuale o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo;
26. Ipersensibilità nota a fluoresceina, ranibizumab o bevacizumab o qualsiasi loro componente o farmaci di classi chimiche simili;
27. Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile o il suo trattamento, che può interferire con le valutazioni delle variabili primarie e/o secondarie, inclusa qualsiasi condizione medica che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da poter influenzare la valutazione di lo stato clinico del paziente in misura significativa o mettere il paziente a rischio speciale;
28. Condizioni concomitanti nell'occhio dello studio che, a parere dello sperimentatore, impedirebbero il miglioramento dell'acuità visiva durante il trattamento in studio;
29. Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 6 mesi, tra cui cataratta, occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa (ad esempio, AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica).