Sammenligning av effektiviteten og kostnadene for Bevacizumab med Ranibizumab hos pasienter med diabetisk makulært ødem (BRDME) (BRDME)

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år som har signert et informert samtykke;
2. Pasienter med diabetes mellitus type 1 eller type 2 (i henhold til retningslinjer fra American Diabetes Association eller Verdens helseorganisasjon (WHO)) med glykosylert hemoglobin (HbA1c) mindre enn 12,0 % ved screening (besøk 1). Pasienter bør følge et kostholds-, trenings- og/eller farmakologisk program for diabetes. Behandling for diabetes må ha vært stabil i minst 2 måneder;
3. Pasienter med nedsatt syn på grunn av DME (innenfor EDTRS-kriteriene for klinisk signifikant makulært ødem) i minst ett øye, med en sentral områdetykkelse >275 ìm, som er kvalifisert for anti-VEGF-behandling ifølge utrederen. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil den med dårligere synsskarphet, som vurdert ved besøk 1, bli valgt av etterforskeren som studieøye;
4. BCVA lik eller mer enn 24 og mindre eller lik 78 bokstaver i studieøyet ved screening ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter (omtrentlig Snellen-ekvivalent på 20/32 til 20/320).

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer;
4. Aktiv intraokulær betennelse (grad + eller høyere) i begge øynene ved registrering;
5. Enhver aktiv infeksjon (f.eks. konjunktivitt, keratitt, skleritt, uveitt, endoftalmitt) i begge øynene på tidspunktet for registrering;
6. Historie med uveitt i begge øynene når som helst;
7. Strukturell skade innenfor 600 m fra senteret av gule flekker i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet som følger i oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er), epiretinal membran som involverer fovea eller organiserte harde ekssudatplaketter;
8. Ukontrollert glaukom i studieøyet ved screening (IOP > 24 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering);
9. Neovaskularisering av iris i studieøyet;
10. Bevis på vitreomakulær trekkraft i studieøyet;
11. Aktiv ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet;
12. Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før randomisering;
13. Anamnese med vitrektomi i studieøyet uavhengig av tid før randomisering;
14. Planlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av studieperioden på 6 måneder;
15. Panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før eller under studien;
16. Fokal/nettlaserfotokoagulasjon i studieøyet 3 måneder før studiestart;
17. Behandling med anti-angiogene legemidler i studieøyet (pegaptanibnatrium, anekortavacetat, bevacizumab, ranibizumab, VEGF-Trap, etc.) innen 3 måneder før randomisering;
18. Bruk av andre undersøkelseslegemidler ved registreringstidspunktet, eller innen 3 måneder eller 5 halveringstider fra registrering, avhengig av hva som er lengst;
19. Anamnese med intravitreale kortikosteroider i phakic øye innen 18 måneder før randomisering eller i post-cataract kirurgi studieøye (afake eller pseudofake, uten skadet bakre kapsel) innen 4 måneder før randomisering;
20. Okulære tilstander i studieøyet som krever kronisk samtidig behandling med topikale okulære eller systemisk administrerte kortikosteroider;
21. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før registrering;
22. Nyresvikt som krever dialyse eller nyretransplantasjon eller nyresvikt med kreatininnivåer > 2,0 mg/dl ved screening;
23. Systolisk blodtrykk > 165 mm Hg eller diastolisk > 105 mm Hg ved screening og randomisering;
24. Hypertensjon eller endring i antihypertensiv behandling innen 1 måned før randomisering;
25. Nåværende bruk av eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoxifen, fenotiaziner og etambutol;
26. Kjent overfølsomhet overfor fluorescein, ranibizumab eller bevacizumab eller en hvilken som helst komponent derav eller legemidler av lignende kjemiske klasser;
27. Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom eller dens behandling, som kan forstyrre primære og/eller sekundære variable evalueringer, inkludert enhver medisinsk tilstand som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av den kliniske statusen til pasienten i betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko;
28. Samtidige tilstander i studieøyet som, etter utforskerens mening, ville forhindre forbedring av synsskarphet ved studiebehandling;
29. Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den 6-måneders studieperioden, inkludert katarakt, retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering uansett årsak (f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet).