Bevasitsumabin tehokkuuden ja kustannusten vertailu ranibizumabiin potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (BRDME) (BRDME)

Sisällyttämiskriteerit:

1. > 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
2. Potilaat, joilla on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus (American Diabetes Associationin tai Maailman terveysjärjestön (WHO) ohjeiden mukaan), joiden glykosyloitu hemoglobiini (HbA1c) oli alle 12,0 % seulonnassa (käynti 1). Potilaiden tulee olla diabeteksen ruokavalio-, liikunta- ja/tai farmakologisessa ohjelmassa. Diabeteksen hoidon on oltava vakaa vähintään 2 kuukautta;
3. Potilaat, joilla on DME:n aiheuttama näkövamma (kliinisesti merkittävän makulaturvotuksen EDTRS-kriteerien sisällä) vähintään yhdessä silmässä, keskialueen paksuus > 275 ìm ja jotka ovat tutkijan mukaan kelvollisia anti-VEGF-hoitoon. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee tutkimussilmäksi sen, jonka näöntarkkuus on huonompi käynnillä 1 arvioituna;
4. BCVA on vähintään 24 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 78 kirjainta tutkimussilmässä seulonnassa käyttämällä ETDRS:n kaltaisia ​​näöntarkkuuden mittauskaavioita 4 metrin testausetäisyydellä (likimääräinen Snellen-vastaava 20/32 - 20/320).

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä (ihmisen koriongonadotropiini > 5 mIU/ml);
3. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
4. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste + tai korkeampi) kummassakin silmässä rekisteröinnin yhteydessä;
5. Mikä tahansa aktiivinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, keratiitti, skleriitti, uveiitti, endoftalmiitti) kummassakin silmässä rekisteröinnin yhteydessä;
6. Aiempi uveiitti kummassakin silmässä milloin tahansa;
7. Rakennevaurio 600 metrin säteellä tutkimussilmän makulan keskustasta, mikä todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarvet, epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai järjestäytyneet kovat eriteplakit;
8. Hallitsematon glaukooma tutkimussilmässä seulonnassa (IOP > 24 mmHg lääkkeillä tai tutkijan arvion mukaan);
9. Iriksen uudissuonittuminen tutkittavassa silmässä;
10. Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkittavassa silmässä;
11. Aktiivinen hoitamaton proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä;
12. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
13. Vitrektomian historia tutkimussilmässä riippumatta ajasta ennen satunnaistamista;
14. Suunniteltu lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide 6 kuukauden tutkimusjakson aikana;
15. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana;
16. Focal/grid laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
17. Hoito antiangiogeenisilla lääkkeillä tutkimussilmään (pegaptanibinatrium, anekortaaviasetaatti, bevasitsumabi, ranibitsumabi, VEGF-Trap jne.) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
18. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi;
19. Anamneesissa lasiaisensisäisiä kortikosteroideja faakisessa silmässä 18 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai kaihileikkauksen jälkeisessä tutkimussilmässä (afakia tai pseudofakia, ilman vaurioitunutta takakapselia) 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
20. Tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka vaativat kroonista samanaikaista hoitoa paikallisilla silmään tai systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla;
21. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
22. Dialyysiä tai munuaisensiirtoa vaativa munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniiniarvot > 2,0 mg/dl seulonnassa;
23. Systolinen verenpaine > 165 mmHg tai diastolinen > 105 mmHg seulonnassa ja satunnaistuksessa;
24. Hypertensio tai muutos verenpainetta alentavassa hoidossa kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
25. Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli;
26. Tunnettu yliherkkyys fluoreseiinille, ranibitsumabille tai bevasitsumabille tai jollekin niiden aineosalle tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille;
27. Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus tai sen hoito, joka voi häiritä primaarisia ja/tai sekundaarisia muuttujien arviointeja, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se saattaa vääristää arvioita potilaan kliininen tila merkittävässä määrin tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan;
28. Samanaikaiset tilat tutkimussilmässä, jotka tutkijan mielestä estäisivät näöntarkkuuden paranemisen tutkimushoidossa;
29. Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kaihi, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, makulareikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys).