網膜静脈閉塞症（BRVO）患者におけるベバシズマブとラニビズマブの有効性と費用の比較 (BRVO)
2015年6月30日 更新者：Prof. dr. R.O. Schlingemann、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
網膜静脈閉塞症患者におけるベバシズマブとラニビズマブの有効性と費用の比較 (BRVO 研究)
主な目的は、網膜静脈閉塞（分枝または中心）に続発する黄斑浮腫患者の治療におけるベバシズマブの非劣性を実証することです6.
調査の概要
詳細な説明
目的: 1.25 mg のベバシズマブと 0.5 mg のラニビズマブの有効性とコストを、6 か月間の月 1 回の硝子体内注射として比較すること。
試験デザイン: これは、オランダの 7 つの学術試験センターで 296 人の患者を対象とした無作為化、対照、二重マスクの臨床試験です。
研究集団：網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫を有する１８歳以上の患者、および研究眼において７８～２０文字の最高矯正視力（ＢＣＶＡ）スコア。
結果: 主要な結果の尺度は、ベースラインから 6 か月目までの試験眼の BCVA の変化です。
副次的な結果は、とりわけ、6 か月で 15 文字以上の増加および/または BCVA が 20/40 以上の患者の割合、および 2 つの治療の質調整生存年あたりの費用です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
296
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Academic Medical Center, Dept. Ophthalmology
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コンタクト：
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
- 電話番号：+31 205663682
- メール：r.schlingemann@amc.uva.nl
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コンタクト：
- Monique Wezel
- 電話番号：+31 205663616
- メール：m.wezel@amc.uva.nl
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主任研究者：
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -分枝または中心網膜静脈閉塞に続発する中心窩中心部関与のMEによる視力喪失を伴う18歳以上の男性または女性患者 研究開始前の6か月以内に診断され、インフォームドコンセントに署名した。
- -4メートルのテスト距離でのETDRSのような視力テストチャートを使用したスクリーニングで、研究眼のBCVAが24文字以上78文字以下
- 2 つの OCT 測定で平均中央サブフィールドの厚さは 275 ミクロンを超えています。
除外基準:
- 出産の可能性のある女性。
- -妊娠中または授乳中の（授乳中の）女性。妊娠は、受胎後および妊娠終了までの女性の状態として定義され、陽性の血清妊娠検査によって確認されます（ヒト絨毛性ゴナドトロピン> 5 mIU / ml）;
- 研究手順を遵守できない;
- 登録時にいずれかの眼に活発な眼内炎症;
- 登録時のいずれかの眼の活動性感染;
- いつでもどちらかの眼のブドウ膜炎の病歴;
- 網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、網膜上膜中心窩または組織化された硬い滲出斑;
- -スクリーニング時の研究眼の制御されていない（血管新生）緑内障。 (IOP > 24 mmHg 投薬中または治験責任医師の判断による);
- -研究眼における硝子体黄斑牽引の証拠;
- -単眼であるか、非研究眼にスネレンVAがある患者 訪問1で≤1/300;
- -無作為化前3か月以内の研究眼の眼内手術;
- -6か月の研究期間中に計画された医学的または外科的介入;
- -研究前または研究中の3か月以内の研究眼の汎網膜レーザー光凝固;
- -研究に参加する3か月前の研究眼の焦点/グリッドレーザー光凝固;
- -無作為化前3か月以内の研究眼における抗血管新生薬による治療;
- -登録時、または登録から3か月または5半減期のいずれか長い方での他の治験薬の使用;
- -無作為化前4か月以内の研究眼における硝子体内コルチコステロイドの履歴;
- -局所眼または全身投与されたコルチコステロイドによる慢性的な併用療法を必要とする研究眼の眼の状態;
- -登録前6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）の病歴;
- -無作為化前の3か月以内の心筋梗塞の病歴;
- -デフェロキサミン、クロロキン/ヒドロキシクロロキン（プラケニル）、タモキシフェン、フェノチアジン、エタンブトールを含む、レンズ、網膜または視神経に毒性があることが知られている全身薬の現在の使用または必要性の可能性;
- -フルオレセイン、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはその任意の成分、または同様の化学クラスの薬物に対する既知の過敏症;
- あらゆる種類の進行性、重度または不安定な疾患またはその治療で、一次変数および/または二次変数の評価を妨げる可能性があるもの。患者の臨床状態が著しく悪化する、または患者を特別なリスクにさらす。
- -研究結果の解釈を混乱させる、視力を損なう、または6か月の研究期間中に医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の眼障害 白内障、網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、またはあらゆる原因の脈絡膜血管新生を含む（例：AMD、眼球ヒストプラスマ症、または病的近視）;
- RVOの以前のエピソード;
- 視力を脅かす糖尿病性網膜症の検査に関するエビデンス。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ラニビズマブ
6 か月間のラニビズマブの毎月の注射
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0.5mgのラニビズマブを月間隔で6か月間投与（6回注射）。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ベバシズマブ
6 か月間のベバシズマブの毎月の注射
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1.25 mg のベバシズマブを 1 か月間隔で 6 か月間投与 (6 回注射)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高の矯正視力
時間枠：6ヵ月
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主な結果は、4 メートルの初期距離で EDTRS のような VA チャートで評価された、ベースラインから 6 か月までの研究眼の最良矯正視力 (BCVA) の変化です。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAが20/40以上の患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの BCVA と比較した 6 か月時の BCVA が 20/40 以上の患者の割合
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6ヵ月
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15文字以上の増減のある患者の割合
時間枠：6ヵ月
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ベースラインの BCVA と比較して、6 か月で 15 文字以上の増減がある患者の割合
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6ヵ月
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フルオレセイン血管造影における漏出の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した 6 か月の退院時のフルオレセイン血管造影での漏出の変化
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6ヵ月
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光コヒーレンストモグラフィーによる中心窩厚の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと比較した6か月時の光コヒーレンストモグラフィーによる中心窩の厚さ（中心領域の厚さ）の変化
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6ヵ月
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有害事象の数
時間枠：6ヵ月
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6 か月間の有害事象の発生数と有害事象の種類の分類
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6ヵ月
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2 つの治療の質調整生存年あたりの費用
時間枠：6ヵ月
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2 つの治療の質調整生存年当たりの費用。結果は、標準化された健康質問票 (EQ5D または HUI3) の使用に基づきます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (予期された)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月30日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。