Сравнение эффективности и стоимости бевацизумаба с ранибизумабом у пациентов с окклюзией вен сетчатки (BRVO) (BRVO)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет с потерей зрения из-за МЭ с вовлечением фовеального центра, вторичной по отношению к окклюзии ветви или центральной вены сетчатки, диагностированной в течение 6 месяцев до начала исследования, которые подписали информированное согласие;
• BCVA равна или больше 24 и меньше или равна 78 букв в исследуемом глазу при скрининге с использованием ETDRS-подобных таблиц проверки остроты зрения на расстоянии тестирования 4 метра
• Средняя толщина центрального подполя более 275 микрон по 2 измерениям ОКТ.

Критерий исключения:

1. Женщины детородного возраста.
2. Беременные или кормящие (кормящие) женщины, где беременность определяется как состояние женщины после зачатия и до прекращения беременности, подтвержденное положительным сывороточным тестом на беременность (хорионический гонадотропин > 5 мМЕ/мл);
3. Неспособность соблюдать процедуры исследования;
4. Активное внутриглазное воспаление в любом глазу при включении;
5. Любая активная инфекция в любом глазу на момент регистрации;
6. История увеита в любом глазу в любое время;
7. Структурные повреждения в пределах 600 мкм от центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствуют улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы), эпиретинальную мембрану с вовлечением фовеа или организованные бляшки твердого экссудата;
8. Неконтролируемая (неоваскулярная) глаукома в исследуемом глазу при скрининге. (ВГД > 24 мм рт. ст. при приеме лекарств или по заключению исследователя);
9. Признаки витреомакулярной тракции в исследуемом глазу;
10. Пациенты с монокулярным зрением или с остротой зрения по Снеллену на неисследуемом глазу ≤ 1/300 на визите 1;
11. Любая внутриглазная операция на исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации;
12. Запланированное медицинское или хирургическое вмешательство в течение 6-месячного периода исследования;
13. Панретинальная лазеркоагуляция на исследуемом глазу в течение 3 мес до или во время исследования;
14. Фокальная/решетчатая лазерная фотокоагуляция в исследуемом глазу за 3 месяца до включения в исследование;
15. Лечение антиангиогенными препаратами в исследуемом глазу в течение 3 месяцев до рандомизации;
16. Использование других исследуемых препаратов во время регистрации или в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения с момента регистрации, в зависимости от того, что дольше;
17. Интравитреальные кортикостероиды в анамнезе в исследуемом глазу в течение 4 месяцев до рандомизации;
18. Заболевания глаз в исследуемом глазу, которые требуют постоянной сопутствующей терапии местными или системными кортикостероидами;
19. История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев до регистрации;
20. История инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до рандомизации;
21. Текущее использование или вероятная потребность в системных препаратах, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин (плаквенил), тамоксифен, фенотиазины и этамбутол;
22. Известная гиперчувствительность к флуоресцеину, бевацизумабу или ранибизумабу или любому их компоненту или препаратам аналогичных химических классов;
23. Любой тип прогрессирующего, тяжелого или нестабильного заболевания или его лечения, который может помешать оценке первичных и/или вторичных переменных, включая любые медицинские состояния, которые, как можно ожидать, будут прогрессировать, повторяться или изменяться до такой степени, что это может повлиять на оценку клиническое состояние пациента в значительной степени или подвергает пациента особому риску;
24. Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, поставить под угрозу остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение 6-месячного периода исследования, включая катаракту, окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины ( например, AMD, глазной гистоплазмоз или патологическая близорукость);
25. Предшествующий эпизод ОВС;
26. Доказательства при обследовании угрожающей зрению диабетической ретинопатии.