Comparación de la eficacia y los costos de bevacizumab con ranibizumab en pacientes con oclusiones de las venas de la retina (BRVO) (BRVO)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos > 18 años de edad con pérdida de visión debido a EM con afectación del centro foveal secundaria a oclusión de rama o vena central de la retina diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, que hayan firmado un consentimiento informado;
• BCVA igual o superior a 24 y menor o igual a 78 letras en el ojo del estudio en la selección utilizando gráficos de prueba de agudeza visual similares a ETDRS a una distancia de prueba de 4 metros
• Grosor medio del subcampo central superior a 275 micras en 2 mediciones OCT.

Criterio de exclusión:

1. Mujeres en edad fértil.
2. Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes), donde el embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la terminación de la gestación, confirmado por una prueba de embarazo en suero positiva (gonadotropina coriónica humana > 5 mUI/ml);
3. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio;
4. Inflamación intraocular activa en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
5. Cualquier infección activa en cualquiera de los ojos en el momento de la inscripción;
6. Antecedentes de uveítis en cualquiera de los ojos en cualquier momento;
7. Daño estructural dentro de las 600 micras del centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, afectación de la membrana epirretiniana fóvea o placas de exudado duro organizadas;
8. Glaucoma no controlado (neovascular) en el ojo del estudio en la selección. (PIO > 24 mmHg con medicación o según criterio del investigador);
9. Evidencia de tracción vitreomacular en el ojo de estudio;
10. Pacientes que son monoculares o tienen un Snellen AV en el ojo que no está en estudio ≤ 1/300 en la visita 1;
11. Cualquier cirugía intraocular en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización;
12. Intervención médica o quirúrgica planificada durante el período de estudio de 6 meses;
13. Fotocoagulación con láser panretiniano en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores o durante el estudio;
14. Fotocoagulación con láser focal/de rejilla en el ojo del estudio 3 meses antes del ingreso al estudio;
15. Tratamiento con fármacos antiangiogénicos en el ojo del estudio en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
16. Uso de otros medicamentos en investigación en el momento de la inscripción, o dentro de los 3 meses o 5 semividas desde la inscripción, lo que sea más largo;
17. Antecedentes de corticosteroides intravítreos en el ojo del estudio dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización;
18. Afecciones oculares en el ojo del estudio que requieran una terapia concomitante crónica con corticosteroides tópicos oculares o administrados sistémicamente;
19. Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 6 meses anteriores a la inscripción;
20. Antecedentes de infarto de miocardio en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
21. Uso actual o posible necesidad de medicamentos sistémicos que se sabe que son tóxicos para el cristalino, la retina o el nervio óptico, incluidos deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas y etambutol;
22. Hipersensibilidad conocida a la fluoresceína, bevacizumab o ranibizumab o cualquiera de sus componentes o fármacos de clases químicas similares;
23. Cualquier tipo de enfermedad avanzada, grave o inestable o su tratamiento, que pueda interferir con las evaluaciones de variables primarias y/o secundarias, incluida cualquier afección médica que se pueda esperar que progrese, recurra o cambie hasta tal punto que pueda sesgar la evaluación de el estado clínico del paciente en un grado significativo o poner al paciente en riesgo especial;
24. Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante el período de estudio de 6 meses, incluidas cataratas, oclusión vascular retiniana, desprendimiento de retina, agujero macular o neovascularización coroidea por cualquier causa ( por ejemplo, AMD, histoplasmosis ocular o miopía patológica);
25. Episodio previo de OVR;
26. Evidencia en el examen de la retinopatía diabética que amenaza la vista.