Confronto tra l'efficacia e i costi di Bevacizumab e Ranibizumab nei pazienti con occlusioni della vena retinica (BRVO) (BRVO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età > 18 anni con perdita della vista dovuta a ME del centro foveale secondaria a occlusione della vena retinica centrale o ramificata diagnosticata entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, che hanno firmato un consenso informato;
• BCVA uguale o superiore a 24 e inferiore o uguale a 78 lettere nell'occhio dello studio allo screening utilizzando grafici di test dell'acuità visiva simili a ETDRS a una distanza di test di 4 metri
• Spessore medio del sottocampo centrale superiore a 275 micron su 2 misurazioni OCT.

Criteri di esclusione:

1. Donne in età fertile.
2. Donne in gravidanza o in allattamento (in allattamento), dove la gravidanza è definita come lo stato di una donna dopo il concepimento e fino al termine della gestazione, confermata da un test di gravidanza siero positivo (gonadotropina corionica umana > 5 mIU/ml);
3. Incapacità di rispettare le procedure di studio;
4. Infiammazione intraoculare attiva in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento;
5. Qualsiasi infezione attiva in entrambi gli occhi al momento dell'arruolamento;
6. Storia di uveite in entrambi gli occhi in qualsiasi momento;
7. Danni strutturali entro 600 micron dal centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbero precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, membrana epiretinica che coinvolge fovea o placche organizzate di essudato duro;
8. Glaucoma non controllato (neovascolare) nell'occhio dello studio allo screening. (IOP > 24 mmHg con farmaci o secondo il giudizio dello sperimentatore);
9. Evidenza di trazione vitreomaculare nell'occhio dello studio;
10. Pazienti monoculari o con VA di Snellen nell'occhio non oggetto dello studio ≤ 1/300 alla visita 1;
11. Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della randomizzazione;
12. Interventi medici o chirurgici pianificati durante il periodo di studio di 6 mesi;
13. Fotocoagulazione laser panretinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima o durante lo studio;
14. Fotocoagulazione laser focale/a griglia nell'occhio dello studio 3 mesi prima dell'ingresso nello studio;
15. Trattamento con farmaci anti-angiogenici nell'occhio dello studio entro 3 mesi prima della randomizzazione;
16. Uso di altri farmaci sperimentali al momento dell'arruolamento o entro 3 mesi o 5 emivite dall'arruolamento, a seconda di quale sia il periodo più lungo;
17. Storia di corticosteroidi intravitreali nell'occhio dello studio entro 4 mesi prima della randomizzazione;
18. Condizioni oculari nell'occhio dello studio che richiedono una terapia concomitante cronica con corticosteroidi topici oculari o somministrati per via sistemica;
19. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
20. Storia di infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti la randomizzazione;
21. Uso attuale o probabile necessità di farmaci sistemici noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico, tra cui deferoxamina, clorochina/idrossiclorochina (Plaquenil), tamoxifene, fenotiazine ed etambutolo;
22. Ipersensibilità nota a fluoresceina, bevacizumab o ranibizumab o qualsiasi loro componente o farmaci di classi chimiche simili;
23. Qualsiasi tipo di malattia avanzata, grave o instabile o il suo trattamento, che può interferire con le valutazioni delle variabili primarie e/o secondarie, inclusa qualsiasi condizione medica che potrebbe progredire, ripresentarsi o cambiare a tal punto da influenzare la valutazione di lo stato clinico del paziente in misura significativa o mettere il paziente a rischio speciale;
24. Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il periodo di studio di 6 mesi, tra cui cataratta, occlusione vascolare retinica, distacco della retina, foro maculare o neovascolarizzazione coroideale di qualsiasi causa ( ad esempio, AMD, istoplasmosi oculare o miopia patologica);
25. Episodio precedente di RVO;
26. Prove all'esame della retinopatia diabetica pericolosa per la vista.