Porównanie skuteczności i kosztów bewacyzumabu i ranibizumabu u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki (BRVO) (BRVO)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 18 lat z utratą wzroku spowodowaną zajęciem przez centrum dołka dołkowego ME wtórnym do niedrożności gałęzi lub centralnej żyły siatkówki zdiagnozowanej w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, którzy podpisali świadomą zgodę;
• BCVA równa lub większa niż 24 i mniejsza lub równa 78 liter w badanym oku podczas badania przesiewowego przy użyciu tablic testowych ostrości wzroku podobnych do ETDRS w odległości testowej 4 metrów
• Średnia grubość centralnego subpola większa niż 275 mikronów w 2 pomiarach OCT.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w wieku rozrodczym.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, gdzie ciąża jest definiowana jako stan kobiety po zapłodnieniu i do zakończenia ciąży, potwierdzony dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy (gonadotropina kosmówkowa człowieka > 5 mIU/ml);
3. Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych;
4. Aktywne zapalenie wewnątrzgałkowe w każdym oku podczas rejestracji;
5. Jakakolwiek aktywna infekcja w którymkolwiek oku w czasie rejestracji;
6. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku w dowolnym momencie;
7. Uszkodzenie strukturalne w obrębie 600 mikronów od środka plamki w badanym oku może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizna(-i) po laserze, błona nasiatkówkowa obejmująca dołek lub zorganizowane twarde płytki wysiękowe;
8. Niekontrolowana jaskra (neowaskularna) w badanym oku podczas badania przesiewowego. (IOP > 24 mmHg przy stosowaniu leków lub według oceny badacza);
9. Dowód trakcji szklistkowo-plamkowej w badanym oku;
10. Pacjenci, którzy są jednooczni lub mają VA Snellena w oku niebędącym przedmiotem badania ≤ 1/300 podczas wizyty 1;
11. Każda operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
12. Planowana interwencja medyczna lub chirurgiczna w trakcie 6-miesięcznego okresu studiów;
13. Fotokoagulacja laserowa panretinalna w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed lub w trakcie badania;
14. Ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja laserowa w badanym oku 3 miesiące przed włączeniem do badania;
15. Leczenie lekami antyangiogennymi w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
16. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji lub w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od rejestracji, w zależności od tego, który okres jest dłuższy;
17. Historia doszklistkowych kortykosteroidów w badanym oku w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją;
18. Choroby oka w badanym oku, które wymagają przewlekłego jednoczesnego leczenia kortykosteroidami stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo;
19. Historia udaru mózgu lub przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
20. Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
21. Obecne stosowanie lub prawdopodobne zapotrzebowanie na leki ogólnoustrojowe, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksamina, chlorochina/hydroksychlorochina (Plaquenil), tamoksyfen, fenotiazyny i etambutol;
22. Znana nadwrażliwość na fluoresceinę, bewacyzumab lub ranibizumab lub którykolwiek z ich składników lub leki należące do podobnych grup chemicznych;
23. Jakikolwiek rodzaj zaawansowanej, ciężkiej lub niestabilnej choroby lub jej leczenia, który może zakłócać pierwszorzędowe i/lub drugorzędne oceny zmiennych, w tym wszelkie schorzenia, co do których można oczekiwać postępu, nawrotu lub zmiany w takim stopniu, że może to wpłynąć na ocenę stan kliniczny pacjenta w znacznym stopniu lub naraża pacjenta na szczególne ryzyko;
24. Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badań, upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w trakcie 6-miesięcznego okresu badania, w tym zaćma, niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny ( np. AMD, histoplazmoza oka lub patologiczna krótkowzroczność);
25. Poprzedni odcinek RVO;
26. Dowody na badanie retinopatii cukrzycowej zagrażającej wzrokowi.