Comparaison de l'efficacité et des coûts du bevacizumab par rapport au ranibizumab chez les patients présentant des occlusions veineuses rétiniennes (OBVR) (BRVO)

Critère d'intégration:

• Patients de sexe masculin ou féminin de plus de 18 ans présentant une perte de vision due à une EM impliquant le centre fovéal secondaire à une occlusion de la branche ou de la veine centrale de la rétine diagnostiquée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, qui ont signé un consentement éclairé ;
• BCVA égal ou supérieur à 24 et inférieur ou égal à 78 lettres dans l'œil de l'étude lors du dépistage à l'aide de tableaux de test d'acuité visuelle de type ETDRS à une distance de test de 4 mètres
• Épaisseur moyenne du sous-champ central supérieure à 275 microns sur 2 mesures OCT.

Critère d'exclusion:

1. Femmes en âge de procréer.
2. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes), où la grossesse est définie comme l'état d'une femme après la conception et jusqu'à la fin de la gestation, confirmé par un test de grossesse sérique positif (gonadotrophine chorionique humaine > 5 mUI/ml) ;
3. Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ;
4. Inflammation intraoculaire active dans l'un ou l'autre œil à l'inscription ;
5. Toute infection active dans l'un ou l'autre œil au moment de l'inscription ;
6. Antécédents d'uvéite dans l'un ou l'autre œil à tout moment ;
7. Dommages structurels à moins de 600 microns du centre de la macula dans l'œil de l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle suite à la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser, la membrane épirétinienne impliquant fovéa ou plaques d'exsudats durs organisés ;
8. Glaucome non contrôlé (néovasculaire) dans l'œil de l'étude lors du dépistage. (PIO > 24 mmHg sous médication ou selon le jugement de l'investigateur) ;
9. Preuve de traction vitréo-maculaire dans l'œil à l'étude ;
10. Patients monoculaires ou ayant un AV de Snellen dans l'œil non étudié ≤ 1/300 à la visite 1 ;
11. Toute chirurgie intraoculaire dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation ;
12. Intervention médicale ou chirurgicale planifiée au cours de la période d'étude de 6 mois ;
13. Photocoagulation laser panrétinienne dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude ;
14. Photocoagulation laser focale/grille dans l'œil de l'étude 3 mois avant l'entrée dans l'étude ;
15. Traitement avec des médicaments anti-angiogéniques dans l'œil de l'étude dans les 3 mois précédant la randomisation ;
16. Utilisation d'autres médicaments expérimentaux au moment de l'inscription, ou dans les 3 mois ou 5 demi-vies à compter de l'inscription, selon la plus longue des deux ;
17. Antécédents de corticostéroïdes intravitréens dans l'œil de l'étude dans les 4 mois précédant la randomisation ;
18. Conditions oculaires dans l'œil à l'étude qui nécessitent un traitement concomitant chronique avec des corticostéroïdes oculaires topiques ou administrés par voie systémique ;
19. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois précédant l'inscription ;
20. Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant la randomisation ;
21. Utilisation actuelle ou besoin probable de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol ;
22. Hypersensibilité connue à la fluorescéine, au bevacizumab ou au ranibizumab ou à l'un de leurs composants ou à des médicaments de classes chimiques similaires ;
23. Tout type de maladie avancée, grave ou instable ou son traitement, susceptible d'interférer avec les évaluations de variables primaires et/ou secondaires, y compris toute condition médicale dont on peut s'attendre à ce qu'elle progresse, se reproduise ou change à un point tel qu'elle peut biaiser l'évaluation de l'état clinique du patient à un degré significatif ou exposent le patient à un risque particulier ;
24. Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la période d'étude de 6 mois, y compris la cataracte, l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause ( ex., DMLA, histoplasmose oculaire ou myopie pathologique);
25. Épisode antérieur de RVO ;
26. Preuve à l'examen de la rétinopathie diabétique menaçant la vue.