망막정맥폐쇄(BRVO) 환자에서 베바시주맙과 라니비주맙의 효과 및 비용 비교 (BRVO)
2015년 6월 30일 업데이트: Prof. dr. R.O. Schlingemann, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
망막정맥폐쇄 환자에서 베바시주맙과 라니비주맙의 효과 및 비용 비교(BRVO 연구)
1차 목적은 기준선에서 월까지 연구 안구의 최고 교정 시력의 변화에 의해 결정되는 망막 정맥 폐색(분지 또는 중앙)에 이차적인 황반 부종이 있는 환자의 치료에서 베바시주맙의 비열등성을 입증하는 것입니다. 6.
연구 개요
상세 설명
목적: 6개월 동안 매월 유리체강내 주사로 제공된 1.25mg 베바시주맙과 0.5mg 라니비주맙의 효과 및 비용을 비교하기 위함.
연구 설계: 이것은 네덜란드의 7개 학술 시험 센터에서 296명의 환자를 대상으로 무작위, 통제, 이중 차폐 임상 시험이 될 것입니다.
연구 모집단: 망막 정맥 폐색에 이차적인 황반 부종이 있고 연구 안구에서 78~20글자 사이의 최대 교정 시력(BCVA) 점수를 가진 18세 이상의 환자.
결과: 1차 결과 측정은 기준선에서 6개월까지 연구 안구의 BCVA 변화입니다.
2차 결과는 무엇보다도 6개월에 15글자 이상 증가 및/또는 BCVA가 20/40 이상인 환자의 비율과 두 치료의 품질 조정 수명당 비용입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
296
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Academic Medical Center, Dept. Ophthalmology
-
연락하다:
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
- 전화번호: +31 205663682
- 이메일: r.schlingemann@amc.uva.nl
-
연락하다:
- Monique Wezel
- 전화번호: +31 205663616
- 이메일: m.wezel@amc.uva.nl
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수석 연구원:
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 시작 전 6개월 이내에 진단된 분지 또는 중심 망막 정맥 폐색에 속발하는 중심와 중심 침범 ME로 인한 시력 상실이 있는 18세 초과의 남성 또는 여성 환자로서 사전 동의서에 서명함;
- 4미터의 테스트 거리에서 ETDRS와 유사한 시력 테스트 차트를 사용한 스크리닝 시 연구 눈의 BCVA가 24개 이상 78개 이하
- 2개의 OCT 측정에서 평균 중앙 서브필드 두께가 275미크론 이상입니다.
제외 기준:
- 가임 여성.
- 임신 또는 수유(수유) 여성, 여기서 임신은 임신 후 여성의 상태로 정의되며 임신 종료 시까지 양성 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬 > 5 mIU/ml)로 확인됩니다.
- 연구 절차를 준수할 수 없음;
- 등록 시 양쪽 눈의 활성 안내 염증;
- 등록 당시 양쪽 눈의 활동성 감염;
- 어느 한 쪽 눈의 포도막염 병력;
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들), 관련 망막상막을 포함하는 황반 부종의 해결에 따른 시력 개선을 불가능하게 할 가능성이 있는 연구 눈의 황반 중심의 600 미크론 내의 구조적 손상 중심와 또는 조직화된 단단한 삼출물 플라크;
- 스크리닝 시 연구 안구의 조절되지 않는(신생혈관) 녹내장. (투약 중 또는 연구자의 판단에 따라 IOP > 24 mmHg);
- 연구 안구에서 유리체황반 견인의 증거;
- 방문 1에서 단안이거나 비연구 눈에 Snellen VA가 ≤ 1/300인 환자;
- 무작위화 전 3개월 이내에 연구 안구의 임의의 안내 수술;
- 6개월 연구 기간 동안 계획된 의료 또는 수술 개입;
- 연구 전 또는 연구 동안 3개월 이내에 연구 안구의 범망막 레이저 광응고;
- 연구 시작 3개월 전에 연구 안구의 초점/그리드 레이저 광응고술;
- 무작위화 전 3개월 이내에 연구 안구에서 항혈관신생 약물로 치료;
- 등록 당시 또는 등록 후 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 시험용 약물 사용;
- 무작위화 전 4개월 이내에 연구 눈에서 유리체강내 코르티코스테로이드의 병력;
- 국소 안구 또는 전신적으로 투여된 코르티코스테로이드를 사용한 만성 병용 요법을 필요로 하는 연구 안구의 안구 병태;
- 등록 전 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력;
- 무작위 배정 전 3개월 이내의 심근경색 이력;
- 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸(플라케닐), 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물의 현재 사용 중이거나 필요할 가능성이 있음
- 플루오레세인, 베바시주맙 또는 라니비주맙 또는 그 성분 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대해 알려진 과민성;
- 1차 및/또는 2차 변수 평가를 방해할 수 있는 모든 유형의 진행, 중증 또는 불안정 질병 또는 치료, 진행, 재발 또는 변화가 예상될 수 있는 의학적 상태를 포함하여 평가를 편향시킬 수 있습니다. 환자의 임상 상태가 상당히 심각하거나 환자를 특별한 위험에 빠뜨리는 경우
- 백내장, 망막혈관폐쇄, 망막박리, 황반공 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생을 포함하여 6개월 연구 기간 동안 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 하는 연구 눈의 안구 장애( 예를 들어, AMD, 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시);
- RVO의 이전 에피소드;
- 시력을 위협하는 당뇨병성 망막병증 검사에 대한 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 라니비주맙
6개월 동안 라니비주맙을 매달 주사
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Ranibizumab 0.5mg을 월간격으로 6개월간 투여(6회 주사).
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 베바시주맙
6개월 동안 베바시주맙을 사용한 월간 주사
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1.25 mg 베바시주맙을 6개월 동안 매월 간격으로 투여(6회 주사).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고의 교정 시력
기간: 6 개월
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1차 결과는 4미터의 초기 거리에서 EDTRS 유사 VA 차트로 평가된 기준선에서 6개월까지 연구 눈의 최고 교정 시력(BCVA)의 변화입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCVA가 20/40 이상인 환자의 비율
기간: 6 개월
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기준선 BCVA와 비교하여 6개월에 BCVA가 20/40 이상인 환자의 비율
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6 개월
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15자 이상의 증가 또는 손실이 있는 환자의 비율
기간: 6 개월
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베이스라인 BCVA와 비교하여 6개월에 15글자 이상의 증가 또는 손실이 있는 환자의 비율
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6 개월
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플루오레세인 혈관 조영술에서 누출의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 비교하여 6개월 종료 방문 시 형광 혈관조영술에서 누출의 변화
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6 개월
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광간섭 단층촬영에 의한 중심와 두께의 변화
기간: 6 개월
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베이스라인과 비교하여 6개월째 광간섭 단층촬영에 의한 중심와 두께(중심부 두께)의 변화
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6 개월
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부작용의 수
기간: 6 개월
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6개월의 기간 동안 발생한 이상반응의 수 및 이상반응 유형의 분류
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6 개월
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두 치료의 품질 조정 수명당 비용
기간: 6 개월
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두 치료의 품질 조정 수명당 비용, 결과는 표준화된 건강 설문지(EQ5D 또는 HUI3) 사용을 기반으로 합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
망막정맥폐쇄에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
-
Pusan National University HospitalNovartis완전한
-
University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한