Sammenligning av effektiviteten og kostnadene for Bevacizumab med Ranibizumab hos pasienter med retinale veneokklusjoner (BRVO) (BRVO)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige pasienter > 18 år med synstap på grunn av fovealt senter-involvert ME sekundært til gren- eller sentral retinal veneokklusjon diagnostisert innen 6 måneder før studiestart, som har signert et informert samtykke;
• BCVA lik eller mer enn 24 og mindre eller lik 78 bokstaver i studieøyet ved screening ved bruk av ETDRS-lignende synsskarphet ved en testavstand på 4 meter
• Gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse mer enn 275 mikron ved 2 OCT-målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinner i fertil alder.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinner, der graviditet er definert som tilstanden til en kvinne etter unnfangelse og frem til svangerskapets avslutning, bekreftet av en positiv serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Manglende evne til å overholde studieprosedyrer;
4. Aktiv intraokulær betennelse i begge øynene ved registrering;
5. Enhver aktiv infeksjon i et av øynene på tidspunktet for registrering;
6. Historie med uveitt i begge øynene når som helst;
7. Strukturell skade innenfor 600 mikron fra midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring i synsskarphet som følger i oppløsningen av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er), epiretinal membran som involverer fovea eller organiserte harde ekssudatplaketter;
8. Ukontrollert (neovaskulært) glaukom i studieøyet ved screening. (IOP > 24 mmHg på medisiner eller i henhold til etterforskerens vurdering);
9. Bevis på vitreomakulær trekkraft i studieøyet;
10. Pasienter som er monokulære eller har en Snellen VA i det ikke-studerte øyet ≤ 1/300 ved besøk 1;
11. Enhver intraokulær kirurgi i studieøyet innen 3 måneder før randomisering;
12. Planlagt medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den 6-måneders studieperioden;
13. Panretinal laserfotokoagulasjon i studieøyet innen 3 måneder før eller under studien;
14. Fokal/nettlaserfotokoagulasjon i studieøyet 3 måneder før studiestart;
15. Behandling med antiangiogene legemidler i studieøyet innen 3 måneder før randomisering;
16. Bruk av andre undersøkelseslegemidler på registreringstidspunktet, eller innen 3 måneder eller 5 halveringstider fra registrering, avhengig av hva som er lengst;
17. Anamnese med intravitreale kortikosteroider i studieøyet innen 4 måneder før randomisering;
18. Okulære tilstander i studieøyet som krever kronisk samtidig behandling med topikale okulære eller systemisk administrerte kortikosteroider;
19. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) innen 6 måneder før registrering;
20. Anamnese med hjerteinfarkt innen 3 måneder før randomisering;
21. Nåværende bruk av eller sannsynlig behov for systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin (Plaquenil), tamoxifen, fenotiaziner og etambutol;
22. Kjent overfølsomhet overfor fluorescein, bevacizumab eller ranibizumab eller en hvilken som helst komponent derav eller legemidler av lignende kjemiske klasser;
23. Enhver type avansert, alvorlig eller ustabil sykdom eller dens behandling, som kan forstyrre primære og/eller sekundære variable evalueringer, inkludert enhver medisinsk tilstand som kan forventes å utvikle seg, gjenta seg eller endre seg i en slik grad at det kan påvirke vurderingen av den kliniske statusen til pasienten i betydelig grad eller sette pasienten i spesiell risiko;
24. Øyelidelser i studieøyet som kan forvirre tolkning av studieresultater, kompromittere synsskarphet eller krever medisinsk eller kirurgisk intervensjon i løpet av den 6 måneder lange studieperioden, inkludert katarakt, retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak ( f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet);
25. Tidligere episode av RVO;
26. Bevis på undersøkelse av synstruende diabetisk retinopati.