Comparando a eficácia e os custos do bevacizumabe com o ranibizumabe em pacientes com oclusões venosas da retina (ORVR) (BRVO)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino > 18 anos de idade com perda de visão devido a EM com envolvimento do centro da fóvea secundária a oclusão de ramo ou veia central da retina diagnosticada dentro de 6 meses antes do início do estudo, que assinaram um consentimento informado;
• BCVA igual ou superior a 24 e menor ou igual a 78 letras no olho do estudo na triagem usando gráficos de teste de acuidade visual do tipo ETDRS a uma distância de teste de 4 metros
• Espessura média do subcampo central superior a 275 mícrons em medições de 2 OCT.

Critério de exclusão:

1. Mulheres com potencial para engravidar.
2. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste de gravidez sérico positivo (gonadotrofina coriônica humana > 5 mIU/ml);
3. Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo;
4. Inflamação intraocular ativa em qualquer um dos olhos no momento da inscrição;
5. Qualquer infecção ativa em qualquer um dos olhos no momento da inscrição;
6. História de uveíte em qualquer olho a qualquer momento;
7. Danos estruturais dentro de 600 mícrons do centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora na acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser, membrana epirretiniana envolvendo fóvea ou placas organizadas de exsudato duro;
8. Glaucoma não controlado (neovascular) no olho do estudo na triagem. (PIO > 24 mmHg com medicação ou a critério do investigador);
9. Evidência de tração vitreomacular no olho do estudo;
10. Pacientes monoculares ou com VA de Snellen no olho não estudado ≤ 1/300 na visita 1;
11. Qualquer cirurgia intraocular no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização;
12. Intervenção médica ou cirúrgica planejada durante o período de estudo de 6 meses;
13. Fotocoagulação a laser panretiniana no olho do estudo dentro de 3 meses antes ou durante o estudo;
14. Fotocoagulação a laser focal/de grade no olho do estudo 3 meses antes da entrada no estudo;
15. Tratamento com drogas antiangiogênicas no olho do estudo dentro de 3 meses antes da randomização;
16. Uso de outros medicamentos experimentais no momento da inscrição ou dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas a partir da inscrição, o que for mais longo;
17. História de corticosteroides intravítreos no olho do estudo dentro de 4 meses antes da randomização;
18. Condições oculares no olho do estudo que requerem terapia concomitante crônica com corticosteróides tópicos oculares ou administrados sistemicamente;
19. Histórico de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos 6 meses anteriores à inscrição;
20. História de infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da randomização;
21. Uso atual ou provável necessidade de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina (Plaquenil), tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol;
22. Hipersensibilidade conhecida à fluoresceína, bevacizumab ou ranibizumab ou qualquer componente dos mesmos ou drogas de classes químicas semelhantes;
23. Qualquer tipo de doença avançada, grave ou instável ou seu tratamento, que possa interferir nas avaliações de variáveis ​​primárias e/ou secundárias, incluindo qualquer condição médica que possa progredir, recorrer ou mudar de tal forma que possa influenciar a avaliação de o estado clínico do paciente em grau significativo ou colocar o paciente em risco especial;
24. Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 6 meses, incluindo catarata, oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa ( por exemplo, DMRI, histoplasmose ocular ou miopia patológica);
25. Episódio prévio de RVO;
26. Evidências no exame de retinopatia diabética que ameaça a visão.