Sammenligning af effektiviteten og omkostningerne ved Bevacizumab med Ranibizumab hos patienter med retinale veneokklusioner (BRVO) (BRVO)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige patienter > 18 år med synstab på grund af foveal center-involveret ME sekundært til gren- eller central retinal veneokklusion diagnosticeret inden for 6 måneder før studiestart, som har underskrevet et informeret samtykke;
• BCVA lig med eller mere end 24 og mindre eller lig med 78 bogstaver i undersøgelsesøjet ved screening ved hjælp af ETDRS-lignende synsstyrketestdiagrammer ved en testafstand på 4 meter
• Gennemsnitlig central delfelttykkelse mere end 275 mikron ved 2 OCT-målinger.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinder i den fødedygtige alder.
2. Gravide eller ammende (ammende) kvinder, hvor graviditet defineres som en kvindes tilstand efter befrugtning og indtil afslutningen af ​​graviditeten, bekræftet ved en positiv serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer;
4. Aktiv intraokulær inflammation i begge øjne ved indskrivning;
5. Enhver aktiv infektion i begge øjne på tidspunktet for tilmelding;
6. Anamnese med uveitis i begge øjne til enhver tid;
7. Strukturel skade inden for 600 mikron fra midten af ​​macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af ​​makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), epiretinal membran, der involverer fovea eller organiserede hårde ekssudatplaques;
8. Ukontrolleret (neovaskulært) glaukom i undersøgelsesøjet ved screening. (IOP > 24 mmHg på medicin eller i henhold til efterforskerens vurdering);
9. Bevis på vitreomakulær trækkraft i undersøgelsesøjet;
10. Patienter, der er monokulære eller har en Snellen VA i det ikke-undersøgelsesmæssige øje ≤ 1/300 ved besøg 1;
11. Enhver intraokulær operation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering;
12. Planlagt medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den 6-måneders undersøgelsesperiode;
13. Panretinal laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen;
14. Fokal/gitteret laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet 3 måneder før studiestart;
15. Behandling med anti-angiogene lægemidler i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før randomisering;
16. Brug af andre forsøgslægemidler på tilmeldingstidspunktet eller inden for 3 måneder eller 5 halveringstider fra tilmelding, alt efter hvad der er længst;
17. Anamnese med intravitreale kortikosteroider i undersøgelsesøjet inden for 4 måneder før randomisering;
18. Okulære tilstande i undersøgelsesøjet, der kræver kronisk samtidig behandling med topiske okulære eller systemisk administrerede kortikosteroider;
19. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder før indskrivning;
20. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 3 måneder før randomisering;
21. Nuværende brug af eller sandsynligt behov for systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin (Plaquenil), tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol;
22. Kendt overfølsomhed over for fluorescein, bevacizumab eller ranibizumab eller enhver komponent deraf eller lægemidler af lignende kemiske klasser;
23. Enhver form for fremskreden, alvorlig eller ustabil sygdom eller dens behandling, der kan interferere med primære og/eller sekundære variable evalueringer, herunder enhver medicinsk tilstand, der kan forventes at udvikle sig, gentage sig eller ændre sig i en sådan grad, at den kan påvirke vurderingen af patientens kliniske status i væsentlig grad eller sætte patienten i særlig risiko;
24. Øjenlidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, kompromittere synsstyrken eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder, herunder katarakt, nethindevaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag ( f.eks. AMD, okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed);
25. Tidligere episode af RVO;
26. Evidens for undersøgelse af synstruende diabetisk retinopati.