比较贝伐珠单抗与雷珠单抗对视网膜静脉阻塞 (BRVO) 患者的疗效和成本 (BRVO)
2015年6月30日 更新者：Prof. dr. R.O. Schlingemann、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
比较贝伐珠单抗与雷珠单抗在视网膜静脉阻塞患者中的疗效和成本（BRVO 研究）
主要目的是证明贝伐珠单抗治疗继发于视网膜静脉阻塞（分支或中央）的黄斑水肿患者的非劣效性，这取决于研究眼从基线到一个月的最佳矫正视力的变化6.
研究概览
详细说明
目的：比较 1.25 mg 贝伐单抗与 0.5 mg 雷珠单抗的有效性和成本，在 6 个月内每月玻璃体内注射一次。
研究设计：这将是一项随机、对照、双盲临床试验，在荷兰的 7 个学术试验中心对 296 名患者进行试验。
研究人群：18 岁以上患有继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿且研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 评分在 78 到 20 个字母之间的患者。
结果：主要结果指标将是研究眼中 BCVA 从基线到第 6 个月的变化。
次要结果包括在 6 个月时获得 15 个字母或更多字母和/或 BCVA 为 20/40 或更多的患者比例以及两种治疗的每个质量调整生命年的成本
研究类型
介入性
注册 (预期的)
296
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academic Medical Center, Dept. Ophthalmology
-
接触：
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
- 电话号码：+31 205663682
- 邮箱：r.schlingemann@amc.uva.nl
-
接触：
- Monique Wezel
- 电话号码：+31 205663616
- 邮箱：m.wezel@amc.uva.nl
-
首席研究员：
- Reinier O Schlingemann, MD, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究开始前 6 个月内诊断为继发于视网膜分支或中央静脉阻塞的中心凹中心受累 ME 并签署知情同意书的年龄 > 18 岁的男性或女性患者；
- BCVA 等于或大于 24 且小于或等于 78 个字母的研究眼睛在筛选时使用 ETDRS-类似视力测试图表在 4 米的测试距离
- 2 次 OCT 测量的平均中心子场厚度超过 275 微米。
排除标准：
- 有生育能力的妇女。
- 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女，其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，通过阳性血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素 > 5 mIU/ml）确认；
- 无法遵守学习程序；
- 入组时双眼有活动性眼内炎症；
- 入组时双眼有任何活动性感染；
- 任何时候双眼有葡萄膜炎病史；
- 研究眼黄斑中心 600 微米以内的结构损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、视网膜前膜累及中央凹或有组织的硬渗出斑块；
- 筛选时研究眼中不受控制的（新生血管性）青光眼。 （IOP > 24 mmHg 药物治疗或根据研究者的判断）；
- 研究眼中玻璃体黄斑牵引的证据；
- 单眼患者或非研究眼的 Snellen 视力在第 1 次访视时≤ 1/300；
- 随机分组前 3 个月内研究眼中的任何眼内手术；
- 在 6 个月的研究期间计划进行的医疗或手术干预；
- 在研究前 3 个月内或研究期间对研究眼进行全视网膜激光光凝术；
- 进入研究前 3 个月在研究眼中进行焦点/网格激光光凝术；
- 随机分组前 3 个月内在研究眼中使用抗血管生成药物进行治疗；
- 在入组时或入组后 3 个月或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用其他研究药物；
- 随机化前 4 个月内研究眼玻璃体内皮质类固醇注射史；
- 研究眼中的眼部疾病需要使用局部眼部或全身给药的皮质类固醇进行长期伴随治疗；
- 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 病史；
- 随机分组前 3 个月内有心肌梗塞病史；
- 目前正在使用或可能需要使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹（Plaquenil）、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇；
- 已知对荧光素、贝伐单抗或雷珠单抗或其任何成分或类似化学类别的药物过敏；
- 任何类型的晚期、严重或不稳定的疾病或其治疗，可能会干扰主要和/或次要变量评估，包括任何可能会进展、复发或改变到可能对评估产生偏见的程度的医疗状况患者的临床状况在很大程度上或使患者处于特殊风险中；
- 在 6 个月的研究期间，研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释、损害视力或需要医疗或手术干预，包括白内障、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管形成（例如，AMD、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）；
- RVO 的先前发作；
- 威胁视力的糖尿病视网膜病变检查的证据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：雷珠单抗
在 6 个月内每月注射雷珠单抗
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0.5mg 雷珠单抗按月间隔给药，持续六个月（6 次注射）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：贝伐单抗
在 6 个月内每月注射一次贝伐珠单抗
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1.25 mg 贝伐珠单抗按月间隔给药，持续六个月（6 次注射）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力
大体时间：6个月
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主要结果是研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到第 6 个月的变化，使用类似 EDTRS 的 VA 图表在四米的初始距离处进行评估。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BCVA 为 20/40 或以上的患者比例
大体时间：6个月
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与基线 BCVA 相比，6 个月时 BCVA 为 20/40 或更高的患者比例
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6个月
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增加或减少 15 个字母或更多的患者比例
大体时间：6个月
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与基线 BCVA 相比，6 个月时增加或减少 15 个字母或更多的患者比例
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6个月
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荧光素血管造影渗漏的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，6 个月退出访视时荧光素血管造影渗漏的变化
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6个月
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通过光学相干断层扫描改变中心凹厚度
大体时间：6个月
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与基线相比，光学相干断层扫描在 6 个月时中心凹厚度（中心区域厚度）的变化
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6个月
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不良事件数
大体时间：6个月
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在 6 个月的时间范围内发生的不良事件数量和不良事件类型的分类
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6个月
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两种治疗的每质量调整生命年成本
大体时间：6个月
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两种治疗的每质量调整生命年成本，结果将基于标准化健康问卷（EQ5D 或 HUI3）的使用
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月5日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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