Vergleich der Wirksamkeit und Kosten von Bevacizumab mit Ranibizumab bei Patienten mit retinalen Venenverschlüssen (BRVO) (BRVO)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten > 18 Jahre mit Sehverlust aufgrund von fovealem Zentrum-beteiligtem ME infolge eines Verschlusses der Haupt- oder Hauptvene der Netzhaut, der innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie diagnostiziert wurde und eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat;
• BCVA gleich oder größer als 24 und kleiner oder gleich 78 Buchstaben im Studienauge beim Screening unter Verwendung von ETDRS-ähnlichen Sehschärfe-Testtabellen bei einer Testentfernung von 4 Metern
• Mittlere zentrale Teilfelddicke mehr als 275 Mikrometer bei 2 OCT-Messungen.

Ausschlusskriterien:

1. Frauen im gebärfähigen Alter.
2. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen, wobei Schwangerschaft definiert ist als der Zustand einer Frau nach der Empfängnis und bis zum Ende der Schwangerschaft, bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest im Serum (humanes Choriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Unfähigkeit, Studienverfahren einzuhalten;
4. Aktive intraokulare Entzündung in einem Auge bei der Einschreibung;
5. Jede aktive Infektion in einem der Augen zum Zeitpunkt der Einschreibung;
6. Geschichte der Uveitis in jedem Auge zu irgendeinem Zeitpunkt;
7. Strukturelle Schäden innerhalb von 600 Mikron um die Mitte der Makula im untersuchten Auge verhindern wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach dem Abklingen des Makulaödems, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinaler Fibrose, Lasernarbe(n), Beteiligung der epiretinalen Membran Fovea oder organisierte harte Exsudat-Plaques;
8. Unkontrolliertes (neovaskuläres) Glaukom im Studienauge beim Screening. (IOP > 24 mmHg unter Medikation oder nach Einschätzung des Prüfarztes);
9. Nachweis einer vitreomakulären Traktion im Studienauge;
10. Patienten, die monokular sind oder eine Snellen-VA im Nicht-Studienauge ≤ 1/300 bei Visite 1 haben;
11. Jede intraokulare Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung;
12. Geplanter medizinischer oder chirurgischer Eingriff während der 6-monatigen Studiendauer;
13. Panretinale Laserkoagulation im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor oder während der Studie;
14. Focal/Grid-Laser-Photokoagulation im Studienauge 3 Monate vor Studieneintritt;
15. Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten im Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
16. Verwendung anderer Prüfpräparate zum Zeitpunkt der Registrierung oder innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten ab Registrierung, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist;
17. Vorgeschichte von intravitrealen Kortikosteroiden im Studienauge innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung;
18. Augenerkrankungen im Studienauge, die eine chronische Begleittherapie mit topisch am Auge oder systemisch verabreichten Kortikosteroiden erfordern;
19. Vorgeschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung;
20. Myokardinfarkt in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
21. Aktuelle Anwendung oder wahrscheinlicher Bedarf an systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin / Hydroxychloroquin (Plaquenil), Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol;
22. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein, Bevacizumab oder Ranibizumab oder einen ihrer Bestandteile oder Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen;
23. Jede Art von fortgeschrittener, schwerer oder instabiler Krankheit oder deren Behandlung, die die Bewertung der primären und/oder sekundären Variablen beeinträchtigen kann, einschließlich aller Erkrankungen, von denen erwartet werden kann, dass sie fortschreiten, wiederkehren oder sich in einem solchen Ausmaß verändern, dass dies die Bewertung beeinflussen kann den klinischen Zustand des Patienten in erheblichem Maße beeinträchtigen oder den Patienten einem besonderen Risiko aussetzen;
24. Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen, die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des 6-monatigen Studienzeitraums erfordern können, einschließlich Katarakt, Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder choroidale Neovaskularisation jeglicher Ursache ( B. AMD, okuläre Histoplasmose oder pathologische Myopie);
25. Vorherige Episode von RVO;
26. Evidenz zur Untersuchung einer visusbedrohenden diabetischen Retinopathie.