Bevasitsumabin tehokkuuden ja kustannusten vertailu ranibizumabiin potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos (BRVO) (BRVO)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista diagnosoitu foveaalisen keskustaan ​​liittyvä ME:n aiheuttama näönmenetys, joka on diagnosoitu 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen;
• BCVA on vähintään 24 ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 78 kirjainta tutkimussilmässä seulonnassa ETDRS:n kaltaisten näöntarkkuuden mittauskaavioiden avulla 4 metrin testausetäisyydellä
• Keskimääräinen alikentän paksuus yli 275 mikronia kahdella OCT-mittauksella.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
2. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, joka on vahvistettu positiivisella seerumin raskaustestillä (ihmisen koriongonadotropiini > 5 mIU/ml);
3. Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä;
4. Aktiivinen silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä rekisteröinnin yhteydessä;
5. Mikä tahansa aktiivinen infektio kummassakin silmässä ilmoittautumishetkellä;
6. Aiempi uveiitti kummassakin silmässä milloin tahansa;
7. Rakennevaurio 600 mikronin säteellä tutkittavan silmän makulan keskustasta, mikä todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastuminen, subretinaalinen fibroosi, laserarpi(t), epiretinaalinen kalvo, johon liittyy fovea tai järjestäytyneet kovat eriteplakit;
8. Hallitsematon (uussuonien) glaukooma tutkimussilmässä seulonnassa. (IOP > 24 mmHg lääkkeillä tai tutkijan arvion mukaan);
9. Todisteet vitreomakulaarisesta vedosta tutkittavassa silmässä;
10. Potilaat, joilla on monokulaarinen tai joilla on Snellen VA ei-tutkimuksessa olevassa silmässä ≤ 1/300 käynnillä 1;
11. Mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
12. Suunniteltu lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide 6 kuukauden tutkimusjakson aikana;
13. Panretinaalinen laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana;
14. Focal/grid laserfotokoagulaatio tutkimussilmässä 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa;
15. Hoito antiangiogeenisillä lääkkeillä tutkimussilmässä 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
16. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä tai 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi;
17. Aiemmat lasiaisensisäiset kortikosteroidit tutkimussilmässä 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
18. Tutkittavan silmän silmäsairaudet, jotka vaativat kroonista samanaikaista hoitoa paikallisilla silmään tai systeemisesti annetuilla kortikosteroideilla;
19. Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
20. Aiempi sydäninfarkti 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
21. Sellaisten systeemisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai todennäköinen tarve, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini (plaquenil), tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli;
22. Tunnettu yliherkkyys fluoreseiinille, bevasitsumabille tai ranibitsumabille tai mille tahansa niiden aineosalle tai vastaaviin kemiallisiin luokkiin kuuluville lääkkeille;
23. Kaiken tyyppinen pitkälle edennyt, vaikea tai epävakaa sairaus tai sen hoito, joka voi häiritä primaarisia ja/tai sekundaarisia muuttujien arviointeja, mukaan lukien mikä tahansa sairaus, jonka voidaan odottaa etenevän, uusiutuvan tai muuttuvan siinä määrin, että se saattaa vääristää arvioita potilaan kliininen tila merkittävässä määrin tai asettaa potilaan erityiseen vaaraan;
24. Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä 6 kuukauden tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kaihi, verkkokalvon verisuonten tukkeuma, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä ( esim. AMD, silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys);
25. RVO:n edellinen jakso;
26. Näyttöä näköä uhkaavan diabeettisen retinopatian tutkimuksesta.