Porovnání efektivity a nákladů bevacizumabu a ranibizumabu u pacientů s okluzí retinální žíly (BRVO) (BRVO)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku > 18 let se ztrátou zraku v důsledku ME postihující foveální centrum sekundární k okluzi větve nebo centrální retinální žíly diagnostikované během 6 měsíců před zahájením studie, kteří podepsali informovaný souhlas;
• BCVA rovná nebo větší než 24 a menší nebo rovna 78 písmenům ve studovaném oku při screeningu pomocí tabulek pro testování zrakové ostrosti jako ETDRS na testovací vzdálenost 4 metry
• Střední tloušťka centrálního dílčího pole více než 275 mikronů na 2 měřeních OCT.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy ve fertilním věku.
2. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním těhotenským testem v séru (lidský choriový gonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Neschopnost dodržovat studijní postupy;
4. Aktivní nitrooční zánět v každém oku při zařazení;
5. Jakákoli aktivní infekce v každém oku v době zápisu;
6. Anamnéza uveitidy v každém oku kdykoli;
7. Strukturální poškození do 600 mikronů od středu makuly ve studovaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy, epiretinální membrány zahrnující fovea nebo organizované tvrdé exsudátové plaky;
8. Nekontrolovaný (neovaskulární) glaukom ve studovaném oku při screeningu. (IOP > 24 mmHg při medikaci nebo podle úsudku zkoušejícího);
9. Důkaz vitreomakulární trakce ve studovaném oku;
10. Pacienti, kteří jsou monokulární nebo mají Snellenovu ZO v nestudovaném oku ≤ 1/300 při návštěvě 1;
11. Jakýkoli nitrooční chirurgický zákrok ve studovaném oku během 3 měsíců před randomizací;
12. Plánovaný lékařský nebo chirurgický zákrok během 6měsíčního období studie;
13. Panretinální laserová fotokoagulace ve studovaném oku během 3 měsíců před nebo během studie;
14. Fokální/mřížková laserová fotokoagulace ve studovaném oku 3 měsíce před vstupem do studie;
15. Léčba antiangiogenními léky ve studovaném oku během 3 měsíců před randomizací;
16. Užívání jiných hodnocených léků v době zařazení nebo do 3 měsíců nebo 5 poločasů od zařazení, podle toho, co je delší;
17. Anamnéza intravitreálních kortikosteroidů ve studovaném oku během 4 měsíců před randomizací;
18. Oční stavy ve studovaném oku, které vyžadují chronickou souběžnou léčbu topickými očními nebo systémově podávanými kortikosteroidy;
19. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) během 6 měsíců před zařazením;
20. Anamnéza infarktu myokardu během 3 měsíců před randomizací;
21. Současné použití nebo pravděpodobná potřeba systémových léků, o nichž je známo, že jsou toxické pro čočku, sítnici nebo optický nerv, včetně deferoxaminu, chlorochinu/hydroxychlorochinu (Plaquenil), tamoxifenu, fenothiazinů a ethambutolu;
22. Známá přecitlivělost na fluorescein, bevacizumab nebo ranibizumab nebo jakoukoli jejich složku nebo léky podobných chemických tříd;
23. Jakýkoli typ pokročilého, závažného nebo nestabilního onemocnění nebo jeho léčby, které mohou narušovat hodnocení primární a/nebo sekundární proměnné, včetně jakéhokoli zdravotního stavu, u kterého lze očekávat progresi, recidivu nebo změnu do takové míry, že to může zkreslit hodnocení klinický stav pacienta do značné míry nebo vystavit pacienta zvláštnímu riziku;
24. Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, zhoršit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 6měsíčního období studie, včetně šedého zákalu, retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny ( např. AMD, oční histoplazmóza nebo patologická myopie);
25. Předchozí epizoda RVO;
26. Důkazy o vyšetření zrak ohrožující diabetické retinopatie.