Vergelijking van de effectiviteit en kosten van Bevacizumab met Ranibizumab bij patiënten met retinale veneuze occlusies (BRVO) (BRVO)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met verlies van gezichtsvermogen als gevolg van foveaal centrum betrokken ME secundair aan vertakkings- of centrale retinale veneuze occlusie gediagnosticeerd binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, die een geïnformeerde toestemming hebben ondertekend;
• BCVA gelijk aan of meer dan 24 en minder of gelijk aan 78 letters in het onderzoeksoog bij screening met behulp van ETDRS-achtige testkaarten voor de gezichtsscherpte op een testafstand van 4 meter
• Gemiddelde dikte van het centrale subveld meer dan 275 micron op 2 OCT-metingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zogende vrouwen), waarbij zwangerschap wordt gedefinieerd als de toestand van een vrouw na de bevruchting en tot het einde van de zwangerschap, bevestigd door een positieve serumzwangerschapstest (humaan choriongonadotrofine > 5 mIU/ml);
3. Onvermogen om te voldoen aan studieprocedures;
4. Actieve intraoculaire ontsteking in beide ogen bij inschrijving;
5. Elke actieve infectie in een van beide ogen op het moment van inschrijving;
6. Geschiedenis van uveïtis in elk oog op elk moment;
7. Structurele schade binnen 600 micron van het centrum van de macula in het onderzoeksoog zal waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluiten na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), epiretinale membraan met fovea of ​​georganiseerde harde exsudaatplaques;
8. Ongecontroleerd (neovasculair) glaucoom in het onderzoeksoog bij screening. (IOD > 24 mmHg op medicatie of volgens het oordeel van de onderzoeker);
9. Bewijs van vitreomaculaire tractie in het onderzoeksoog;
10. Patiënten die monoculair zijn of een Snellen VA hebben in het niet-onderzoeksoog ≤ 1/300 bij bezoek 1;
11. Elke intraoculaire operatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
12. Geplande medische of chirurgische interventie tijdens de studieperiode van 6 maanden;
13. Panretinale laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan of tijdens het onderzoek;
14. Focale/rasterlaserfotocoagulatie in het onderzoeksoog 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
15. Behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen in het onderzoeksoog binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
16. Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek op het moment van inschrijving, of binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden na inschrijving, afhankelijk van wat het langst is;
17. Geschiedenis van intravitreale corticosteroïden in onderzoeksoog binnen 4 maanden voorafgaand aan randomisatie;
18. Oculaire aandoeningen in het onderzoeksoog die chronische gelijktijdige therapie vereisen met lokale oculaire of systemisch toegediende corticosteroïden;
19. Geschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
20. Geschiedenis van een myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie;
21. Huidig ​​gebruik van of waarschijnlijke behoefte aan systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine (Plaquenil), tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol;
22. Bekende overgevoeligheid voor fluoresceïne, bevacizumab of ranibizumab of een bestanddeel daarvan of geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen;
23. Elk type gevorderde, ernstige of instabiele ziekte of de behandeling ervan, die de evaluatie van primaire en/of secundaire variabelen kan verstoren, met inbegrip van elke medische aandoening waarvan kan worden verwacht dat deze zodanig verergert, terugkeert of verandert dat deze de beoordeling van de klinische toestand van de patiënt in significante mate of de patiënt een bijzonder risico opleveren;
24. Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, de gezichtsscherpte in gevaar kunnen brengen of medische of chirurgische interventie vereisen tijdens de studieperiode van 6 maanden, waaronder cataract, retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook ( bijv. AMD, oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid);
25. Eerdere aflevering van RVO;
26. Bewijs bij onderzoek van gezichtsbedreigende diabetische retinopathie.