A bevacizumab és a ranibizumab hatékonyságának és költségeinek összehasonlítása retina véna elzáródásban (BRVO) szenvedő betegeknél (BRVO)

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti férfi vagy nőbetegek, akiknek látásvesztése fovealis centrumban érintett ME miatti szekunder ág vagy centrális retina véna elzáródása miatt 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt diagnosztizált, és akik aláírták a beleegyezésüket;
• A BCVA legalább 24 és kevesebb vagy egyenlő 78 betűvel a vizsgált szemen az ETDRS-szerű látásélesség-teszt táblázatokkal végzett szűréskor 4 méteres vizsgálati távolságon
• A középső részmező átlagos vastagsága több mint 275 mikron 2 OCT mérésen.

Kizárási kritériumok:

1. Fogamzóképes korú nők.
2. Terhes vagy szoptató (szoptató) nők, akiknél a terhesség a nőstény fogamzás utáni állapota és a terhesség befejezéséig, amelyet pozitív szérum terhességi teszt igazol (humán koriongonadotropin > 5 mIU/ml);
3. Képtelenség betartani a tanulmányi eljárásokat;
4. Aktív intraokuláris gyulladás mindkét szemben a felvételkor;
5. Bármely aktív fertőzés bármelyik szemben a felvétel időpontjában;
6. Bármelyik szem uveitise a kórtörténetben;
7. Strukturális károsodás a vizsgált szem makula közepétől 600 mikronon belül, amely valószínűleg kizárja a látásélesség javulását a makulaödéma megszűnését követően, beleértve a retina pigment epitélium atrófiáját, szubretinális fibrózist, lézeres heg(ek)et, epiretinális membránt fovea vagy szervezett kemény váladék plakkok;
8. Nem kontrollált (neovaszkuláris) glaukóma a vizsgált szemen a szűréskor. (IOP > 24 Hgmm gyógyszeres kezelés mellett vagy a vizsgáló megítélése szerint);
9. Vitreomacularis vontatás bizonyítéka a vizsgált szemen;
10. Azok a betegek, akik monokulárisak, vagy akiknek Snellen VA a nem vizsgált szemében ≤ 1/300 az 1. viziten;
11. Bármilyen intraokuláris műtét a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
12. Tervezett orvosi vagy sebészeti beavatkozás a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt;
13. Panretinális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen a vizsgálat előtt vagy alatt 3 hónapon belül;
14. Fokális/rácsos lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt;
15. Antiangiogén gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 3 hónapon belül;
16. Egyéb vizsgálati gyógyszerek alkalmazása a beiratkozáskor, vagy a felvételtől számított 3 hónapon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb;
17. Intravitrealis kortikoszteroidok előfordulása a vizsgált szemen a randomizálást megelőző 4 hónapon belül;
18. A vizsgált szem olyan okuláris állapotai, amelyek krónikus egyidejű terápiát igényelnek helyi szemen vagy szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidokkal;
19. Az anamnézisben szereplő stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a felvételt megelőző 6 hónapon belül;
20. Szívinfarktus a kórtörténetben a randomizációt megelőző 3 hónapon belül;
21. A lencsére, a retinára vagy a látóidegre ismerten mérgező szisztémás gyógyszerek jelenlegi használata vagy valószínűsíthető igénye, beleértve a deferoxamint, a klorokint/hidroxiklorokint (Plaquenil), a tamoxifent, a fenotiazinokat és az etambutolt;
22. Fluoreszceinnel, bevacizumabbal vagy ranibizumabbal, vagy ezek bármely összetevőjével vagy hasonló kémiai csoportba tartozó gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység;
23. Bármilyen előrehaladott, súlyos vagy instabil betegség vagy annak kezelése, amely megzavarhatja az elsődleges és/vagy másodlagos változók értékelését, beleértve minden olyan egészségügyi állapotot, amely várhatóan olyan mértékben előrehalad, kiújul vagy megváltozik, hogy torzíthatja a betegség értékelését. a beteg klinikai állapota jelentős mértékben vagy különleges kockázatnak teszi ki;
24. A vizsgált szem okuláris rendellenességei, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, veszélyeztethetik a látásélességet, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelnek a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt, beleértve a szürkehályogot, a retina érelzáródását, a retina leválását, a makulalyukat vagy a choroidális neovaszkularizációt bármilyen okból ( például AMD, okuláris hisztoplazmózis vagy patológiás myopia);
25. Az RVO korábbi epizódja;
26. Bizonyítékok a látást veszélyeztető diabéteszes retinopátia vizsgálatáról.