SA 14-14-2 JEワクチンの免疫原性

ワクチン接種は、日本脳炎およびそれに関連する罹患率および死亡率を予防するための最も効果的な介入です (http://www.who.int.nuvi/Je/en)。 JE 弱毒生 SA 14-14-2 ワクチンは、アジアで 20 年以上にわたって 4 億人以上の子供に使用されています。 中国の製造業者である成都生物製品研究所 (CDIBP) は、1988 年以来 JE 弱毒生 SA 14-14-2 ワクチンを生産しています。 いくつかの観察研究および症例対照研究において、安全性と免疫原性の両方が証明されており、単回投与後少なくとも 5 年間の予防効果が得られます。 JE 弱毒生 SA 14-14-2 ワクチンは、中国、インド、ネパール、韓国、スリランカ、およびタイでの使用が認可されています。 国の予防接種プログラムに日本脳炎ワクチンを導入した国々では、日本脳炎の発生率が劇的に減少しており、WHOはワクチン接種が好ましい日本脳炎対策戦略であると宣言しました4。

JE 弱毒化 SA 14-14-2 生ワクチンを、バングラデシュを含む国際的に広く使用するためにユニセフおよび GAVI を通じて購入できるようにするには、JE 弱毒化 SA 14-14-2 生ワクチンが WHO の事前認定を受ける必要があります。 PATH からの技術支援を受けて、CDIBP は WHO 基準を維持する新しい GMP 施設、Building 208 JE 生産ユニットを設立しました。 新しい施設の GMP 証明書は 2011 年 11 月 16 日に発行されました。 この証明書は、中国で新し​​いワクチンを配布するための市場認可を提供します。 WHOの事前資格を得るには、この新しいGMP施設で製造されたJE弱毒化SA 14-14-2生ワクチンが、既存の施設であるJEで製造されたJE弱毒化SA 14-14-2生ワクチンと同様に安全で免疫原性があることを示す必要がある。ウイルスワクチン生産プラントでは、ロット間の一貫性を実証する必要があります。

提案されたJEV05研究は、4つのロットの日本脳炎弱毒生SA 14-14-2ワクチン（新しいGMP施設で製造された3つのロットと既存の施設で製造された1つのロット）の免疫原性を試験する4群二重盲検ランダム化比較単一施設試験である。 - バングラデシュの生後10か月から12か月の乳児計1,000人。 この研究は、多くのワクチン治験が実施されている地方の拠点であるMatlab健康人口統計監視システム（HDSS）介入エリアで実施される。

ワクチン接種前およびワクチン接種後 28 日目に、各子供から 5 ml の血液サンプルが採取されます。 血清は、プラーク減少中和試験（ＰＲＮＴ）を使用して試験され、ＪＥ中和抗体力価＞１：１０が血清防御的であるとみなされる。 JEV05 試験では、新しい GMP 施設で生産された 3 つのワクチン ロットについて、以前の既存の工場で生産されたワクチン ロットと比較した免疫原性データが提供されます。 また、バングラデシュの子供におけるJE弱毒化SA 14-14-2生ワクチンの局所免疫原性と安全性データも提供される予定である。 これは、バングラデシュでこの命を救うワクチンの認可を確保するための最初のステップとなるとともに、WHOによるJE弱毒化SA 14-14-2生ワクチンの事前認定をサポートするデータを提供することになる。