Imunogenicita SA 14-14-2 JE Vaccine

Očkování je nejúčinnější intervencí k prevenci JE a související nemocnosti a úmrtnosti (http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE živá atenuovaná vakcína SA 14-14-2 se v Asii používá více než dvě desetiletí u více než 400 milionů dětí. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), čínský výrobce, vyrábí JE živou atenuovanou vakcínu SA 14-14-2 od roku 1988. Bylo prokázáno, že je bezpečný a imunogenní v několika observačních a případových kontrolních studiích, které poskytují ochranu po dobu nejméně 5 let po jedné dávce. JE živá atenuovaná vakcína SA 14-14-2 je licencována pro použití v Číně, Indii, Nepálu, Jižní Koreji, Srí Lance a Thajsku. Země, které zavedly vakcínu proti JE do svých národních imunizačních programů, zaznamenaly dramatické snížení výskytu JE, což vedlo WHO k prohlášení očkování za preferovanou strategii kontroly JE.4

Aby byla živá atenuovaná vakcína JE SA 14-14-2 dostupná k nákupu prostřednictvím UNICEF a GAVI pro širší mezinárodní použití, včetně Bangladéše, musí živá oslabená vakcína JE SA 14-14-2 projít předkvalifikací WHO. S technickou podporou PATH založila CDIBP nové zařízení GMP, výrobní jednotku Building 208 JE, která dodržuje standardy WHO. Certifikát GMP pro nové zařízení byl vydán 16.11.2011. Tento certifikát poskytuje povolení k prodeji nové vakcíny v Číně. Aby bylo dosaženo prekvalifikace WHO, je třeba prokázat, že živá atenuovaná vakcína JE SA 14-14-2 vyrobená v tomto novém zařízení GMP je podobně bezpečná a imunogenní jako živá oslabená vakcína JE SA 14-14-2 vyráběná ve stávajícím zařízení, JE továrna na výrobu virových vakcín a musí prokázat konzistenci mezi jednotlivými šaržemi.

Navrhovaná studie JEV05 je čtyřramenná dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná jednocentrická studie testující imunogenicitu čtyř šarží živé atenuované vakcíny JE SA 14-14-2 – tři šarže vyrobené v novém zařízení GMP a jedna šarže ze stávajícího zařízení - u celkem 1000 bangladéšských kojenců ve věku 10 až 12 měsíců. Studie bude provedena v intervenční oblasti Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), což je venkovská lokalita, kde bylo provedeno mnoho zkoušek vakcín.

Každému dítěti bude před očkováním a 28 dní po vakcinaci odebrán vzorek krve o objemu 5 ml. Séra budou testována pomocí neutralizačního testu redukce plaku (PRNT) s titry neutralizačních protilátek JE > 1:10 považovanými za séroprotektivní. Studie JEV05 poskytne údaje o imunogenicitě tří šarží vakcín vyrobených v novém zařízení GMP ve srovnání se šarží vakcíny vyrobené v předchozím existujícím závodě. Poskytne také údaje o místní imunogenicitě a bezpečnosti živé atenuované vakcíny SA 14-14-2 JE mezi bangladéšskými dětmi. Bude to první krok k zajištění licence na tuto život zachraňující vakcínu v Bangladéši a také poskytnutí údajů na podporu WHO předběžné kvalifikace JE živé oslabené vakcíny SA 14-14-2.