SA 14-14-2 JE -rokotteen immunogeenisyys
Kliininen koe terveillä vauvoilla japanilaisen enkefaliitin johdonmukaisuuden arvioimiseksi. Live Heikennetty SA 14-14-2 -rokote, joka on valmistettu uudessa hyvien tuotantotapojen laitoksessa ja ei-alempi verrattuna aikaisempaan tuotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Rokotus on tehokkain keino ehkäistä JE:tä ja siihen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta (http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE elävää heikennettyä SA 14-14-2 -rokotetta on käytetty Aasiassa yli kahden vuosikymmenen ajan yli 400 miljoonalla lapsella. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), kiinalainen valmistaja, on valmistanut elävää heikennettyä SA 14-14-2 -rokotetta vuodesta 1988 lähtien. Sen on osoitettu olevan sekä turvallinen että immunogeeninen useissa havainnointi- ja tapauskontrollitutkimuksissa, jotka tarjoavat suojan vähintään 5 vuoden ajan kerta-annoksen jälkeen. JE-elävä heikennetty SA 14-14-2 -rokote on lisensoitu käytettäväksi Kiinassa, Intiassa, Nepalissa, Etelä-Koreassa, Sri Lankassa ja Thaimaassa. Maat, jotka ovat ottaneet JE-rokotteen kansallisiin rokotusohjelmiinsa, ovat kokeneet JE-esiintymisen dramaattisen vähenemisen, minkä vuoksi WHO on julistanut rokotuksen ensisijaiseksi JE-valvontastrategiaksi.4
Jotta JE elävä heikennetty SA 14-14-2 -rokote olisi ostettavissa UNICEFin ja GAVI:n kautta laajempaan kansainväliseen käyttöön, mukaan lukien Bangladeshissa, JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen on läpäistävä WHO:n esivalinta. PATH:n teknisen tuen avulla CDIBP on perustanut uuden GMP-laitoksen, Building 208 JE -tuotantoyksikön, joka noudattaa WHO:n standardeja. GMP-sertifikaatti uudelle laitokselle myönnettiin 16.11.2011. Tämä sertifikaatti antaa myyntiluvan uuden rokotteen jakeluun Kiinassa. WHO:n esikelpoisuuden saavuttamiseksi tässä uudessa GMP-laitoksessa tuotetun elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen on osoitettava olevan yhtä turvallinen ja immunogeeninen kuin olemassa olevassa laitoksessa, JE:ssä, tuotettu elävä heikennetty JE-rokote SA 14-14-2. virusrokotteiden tuotantolaitos, ja sen on osoitettava erien välinen johdonmukaisuus.
Ehdotettu JEV05-tutkimus on nelihaarainen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu yksikeskustutkimus, jossa testataan neljän elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen erän immunogeenisyyttä – kolme erää on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa ja yksi erä nykyisestä laitoksesta. - yhteensä 1000 bangladeshilaista 10–12 kuukauden ikäistä vauvaa. Tutkimus suoritetaan Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) -interventioalueella, maaseutualueella, jossa on tehty monia rokotekokeita.
Jokaiselta lapselta otetaan 5 ml verinäyte ennen rokotusta ja 28 päivää rokotuksen jälkeen. Seerumit testataan plakin vähentämisneutralointitestillä (PRNT), jonka JE-neutralointivasta-ainetiitterit > 1:10 katsotaan seroprotektiiviseksi. JEV05-koe antaa immunogeenisuustiedot kolmesta uudessa GMP-laitoksessa tuotetusta rokoteerästä verrattuna aikaisemmassa olemassa olevassa tehtaassa valmistettuun rokoteerään. Se tarjoaa myös paikallisia immunogeenisuus- ja turvallisuustietoja elävästä heikennetystä SA 14-14-2 -rokotteesta bangladeshilaisten lasten keskuudessa. Tämä on ensimmäinen askel tämän hengenpelastusrokotteen lisenssin turvaamiseksi Bangladeshissa sekä tietojen toimittamiseen, jotka tukevat WHO:n esikelpoisuutta JE live-heikennetylle SA 14-14-2 -rokotteelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvan vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka ovat valmiita antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Terveet 10–12 kuukauden ikäiset ilmoittautumisen yhteydessä Matlabin HDSS-interventioalueella asuvat vauvat, jotka ovat suorittaneet kaikki EPI-rokotteet (BCG, DPT, HBV, Hib, OPV ja tuhkarokko) vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti lääketieteellinen sairaus, johon liittyy kuumetta tai ilman sitä viimeisten 72 tunnin aikana tai kainalon lämpötila (≥ 37,5 °C) rokotushetkellä.
- Antibioottien tai antipyreettisten lääkkeiden käyttö viimeisten 72 tunnin aikana ennen ilmoittautumista.
- Vaikeasti tai kohtalaisesti aliravitut lapset (<-3 Z-pisteet).
- Aiempi ennenaikaisuus (< 36 raskausviikkoa).
- Taustalla oleva sairaus, kuten epäonnistuminen, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt, bronkopulmonaalinen dysplasia tai mikä tahansa merkittävä synnynnäinen poikkeavuus, joka vaatii leikkausta tai kroonista hoitoa.
- Aiemmin vakava krooninen sairaus (esim. sydän-, munuais-, neurologinen, metabolinen, reumatologinen, hematologinen tai verenvuotohäiriö).
- Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen.
- Aiempi dokumentoitu tai epäilty enkefaliitti tai aivokalvontulehdus.
- Aiemmat kohtaukset, mukaan lukien aiemmat kuumekohtaukset, tai mikä tahansa muu neurologinen häiriö.
- JE-infektion historia.
- JE-rokotteen saaminen etukäteen.
- Sai tuhkarokkorokotteen 4 viikon sisällä ennen tämän kokeen suorittamista tai rokotteen oli tarkoitus saada sen aikana.
- Immuuniglobuliinin tai muiden verituotteiden tai injektoitujen tai suun kautta otettavien kortikosteroidien tai muun immuunimodulaattorihoidon aikaisempi tai odotettu saaminen 6 viikon kuluessa tutkimusrokotteen antamisesta.
- Vakavat haittavaikutukset (esim. nokkosihottuma, angioödeema, sokki, rokotuksen jälkeinen hengenahdistus tai mikä tahansa henkeä uhkaava tila) minkä tahansa aikaisemman EPI-rokotteen kanssa.
- Ei voi osallistua suunniteltuihin vierailuihin tai noudattaa tutkimusmenettelyjä.
- Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää mitä tahansa hoitoa.
- Mikä tahansa tilanne, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi lapselle terveysriskin tai häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: JE Rokote olemassa olevat tilat
saavat JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu olemassa olevassa laitoksessa (250 vauvaa).
|
Saa JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu olemassa olevassa laitoksessa (250 vauvaa).
|
|
Active Comparator: JE-rokote uusi kasvi erä 1
Saa erän 1 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
Saa erän 1 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
|
Active Comparator: JE-rokote uusi kasvi erä 2
Saa erän 2 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
Saa erän 2 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
|
Active Comparator: JE-rokote uusi kasvi erä 3
Saavat saavat erän 3 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
Saavat saavat erän 3 JE elävän heikennetyn SA 14-14-2 -rokotteen, joka on valmistettu uudessa GMP-laitoksessa (250 vauvaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri rokoteerien immunogeenisyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
JE-immunogeenisuus parametroidaan niiden lasten prosenttiosuutena, joilla on osoitettu serosuojaus (määritelty seerumin vasta-ainetiitterinä ≥ 1:10 PRNT:llä mitattuna) 28 päivää elävällä heikennetyllä SA 14-14-2 -rokotteella tehdyn immunisoinnin jälkeen.
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-11050
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .