SA 14-14-2 JE 백신의 면역원성

예방 접종은 JE와 그와 관련된 이환율 및 사망률을 예방하는 가장 효과적인 조치입니다(http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE 생 약독화 SA 14-14-2 백신은 아시아에서 20년 이상 4억 명 이상의 어린이에게 사용되었습니다. 중국 제조업체인 Chengdu Institute of Biological Products(CDIBP)는 1988년부터 JE 약독화 SA 14-14-2 백신을 생산하고 있습니다. 단일 투여 후 최소 5년 동안 보호를 제공하는 여러 관찰 및 케이스 컨트롤 연구에서 안전하고 면역원성인 것으로 입증되었습니다. JE 약독화 SA 14-14-2 백신은 중국, 인도, 네팔, 한국, 스리랑카 및 태국에서 사용이 허가되었습니다. JE 백신을 국가 예방접종 프로그램에 도입한 국가에서는 JE 발병률이 급격히 감소하여 WHO가 예방접종을 선호하는 JE 통제 전략으로 선언하게 되었습니다.4

JE 약독화 SA 14-14-2 생백신을 UNICEF 및 GAVI를 통해 방글라데시를 포함하여 더 광범위한 국제적 사용을 위해 구매할 수 있으려면 JE 약독화 SA 14-14-2 생백신이 WHO 사전 인증을 받아야 합니다. PATH의 기술 지원을 통해 CDIBP는 WHO 표준을 유지하면서 새로운 GMP 시설인 Building 208 JE 생산 시설을 설립했습니다. 새로운 시설에 대한 GMP 인증서가 2011년 11월 16일에 발급되었습니다. 이 인증서는 중국에서 새로운 백신을 배포할 수 있는 시장 승인을 제공합니다. WHO prequalification을 달성하려면 이 새로운 GMP 시설에서 생산된 JE 약독화 SA 14-14-2 생백신이 기존 시설인 JE 바이러스 백신 생산 공장에서 로트 간 일관성을 입증해야 합니다.

제안된 JEV05 연구는 JE 약독화 SA 14-14-2 생백신 4개 로트(새로운 GMP 시설에서 제조된 3개 로트 및 기존 시설에서 제조된 1개 로트)의 면역원성을 테스트하는 4군 이중 맹검 무작위 통제 단일 센터 시험입니다. - 총 1000명의 방글라데시 영유아 10~12개월. 이 연구는 많은 백신 실험이 수행된 시골 지역인 Matlab HDSS(Health and Demographic Surveillance System) 개입 지역에서 수행될 예정입니다.

백신 접종 전과 백신 접종 후 28일에 각 어린이로부터 5ml 혈액 샘플을 채취합니다. 혈청은 혈청보호성으로 간주되는 JE 중화 항체 역가 > 1:10으로 플라크 감소 중화 시험(PRNT)을 사용하여 시험될 것입니다. JEV05 시험은 이전 기존 공장에서 생산된 백신 로트와 비교하여 새로운 GMP 시설에서 생산된 3개의 백신 로트에 대한 면역원성 데이터를 제공할 것입니다. 또한 방글라데시 어린이들 사이에서 JE 약독화 SA 14-14-2 백신의 지역 면역원성 및 안전성 데이터를 제공할 것입니다. 이것은 방글라데시에서 이 생명을 구하는 백신에 대한 허가를 확보하고 JE 약독화 SA 14-14-2 생백신의 WHO 사전 인증을 지원하는 데이터를 제공하는 첫 번째 단계가 될 것입니다.