Immunogenicità del vaccino SA 14-14-2 JE
Uno studio clinico su neonati sani per valutare la coerenza da lotto a lotto del vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 contro l'encefalite giapponese prodotto in un nuovo impianto basato su buone pratiche di fabbricazione e la non inferiorità rispetto a un prodotto precedente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La vaccinazione è l'intervento più efficace per prevenire la JE e la relativa morbilità e mortalità (http://www.who.int.nuvi/Je/en). Il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE è stato utilizzato in Asia per più di due decenni su oltre 400 milioni di bambini. Il Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), un produttore cinese, produce il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE dal 1988. È stato dimostrato che è sia sicuro che immunogenico in diversi studi osservazionali e caso-controllo che forniscono protezione per almeno 5 anni dopo una singola dose. Il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE è autorizzato per l'uso in Cina, India, Nepal, Corea del Sud, Sri Lanka e Tailandia. I paesi che hanno introdotto il vaccino JE nei loro programmi nazionali di immunizzazione hanno sperimentato riduzioni drammatiche dell'incidenza di JE, portando l'OMS a dichiarare la vaccinazione la strategia preferita di controllo di JE.4
Affinché il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE sia disponibile per l'acquisto tramite UNICEF e GAVI per un uso internazionale più ampio, anche in Bangladesh, il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE deve essere sottoposto a prequalificazione dell'OMS. Con il supporto tecnico di PATH, CDIBP ha istituito una nuova struttura GMP, l'unità di produzione Building 208 JE, mantenendo gli standard dell'OMS. Il 16/11/2011 è stato rilasciato un certificato GMP per la nuova struttura. Questo certificato fornisce l'autorizzazione alla commercializzazione per la distribuzione del nuovo vaccino in Cina. Per ottenere la prequalifica dell'OMS, il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE prodotto in questa nuova struttura GMP deve dimostrare di essere altrettanto sicuro e immunogenico del vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE prodotto nella struttura esistente, il JE impianto di produzione di vaccini virali e deve dimostrare la coerenza tra i lotti.
Lo studio JEV05 proposto è uno studio monocentrico controllato randomizzato in doppio cieco a quattro bracci che testa l'immunogenicità di quattro lotti di vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE - tre lotti prodotti nella nuova struttura GMP e un lotto dalla struttura esistente - su un totale di 1000 bambini del Bangladesh di età compresa tra 10 e 12 mesi. Lo studio sarà condotto nell'area di intervento del Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), un sito rurale dove sono stati condotti molti test sui vaccini.
Verrà prelevato un campione di sangue da 5 ml da ciascun bambino prima della vaccinazione e 28 giorni dopo la vaccinazione. I sieri saranno testati utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca (PRNT) con titoli di anticorpi neutralizzanti JE > 1:10 considerati sieroprotettivi. Lo studio JEV05 fornirà dati di immunogenicità sui tre lotti di vaccino prodotti nel nuovo impianto GMP rispetto a un lotto di vaccino prodotto nell'impianto esistente precedente. Fornirà inoltre dati locali sull'immunogenicità e sulla sicurezza del vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE tra i bambini del Bangladesh. Questo sarà il primo passo per garantire l'autorizzazione per questo vaccino salvavita in Bangladesh, oltre a fornire dati per supportare la prequalificazione dell'OMS del vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Chandpur, Bangladesh
- Matlab
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Genitori o tutori legali del neonato disposti a fornire il consenso informato firmato.
- Neonati sani di età compresa tra 10 e 12 mesi al momento dell'arruolamento residenti nell'area di intervento Matlab HDSS che hanno completato tutte le dosi di vaccinazioni EPI (BCG, DPT, HBV, Hib, OPV e morbillo) almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Malattia medica acuta con o senza febbre nelle ultime 72 ore o temperatura ascellare (≥ 37,5°C) al momento della vaccinazione.
- Uso di antibiotici o antipiretici nelle ultime 72 ore prima dell'arruolamento.
- Neonati gravemente o moderatamente malnutriti (<-3 punteggio Z).
- Storia di prematurità (< 36 settimane di gravidanza).
- Condizione medica di base come ritardo della crescita, errori congeniti del metabolismo, displasia broncopolmonare o qualsiasi importante anomalia congenita che richieda un intervento chirurgico o un trattamento cronico.
- Anamnesi di grave malattia cronica (ad esempio, disturbi cardiaci, renali, neurologici, metabolici, reumatologici, ematologici o emorragici).
- Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.
- Storia di encefalite o meningite documentata o sospetta.
- Storia di convulsioni, inclusa storia di convulsioni febbrili o qualsiasi altro disturbo neurologico.
- Storia di infezione da JE.
- Prima ricezione di un vaccino JE.
- - Ricevuto vaccino contro il morbillo entro 4 settimane prima o programmato per ricevere una vaccinazione durante lo svolgimento di questo studio.
- Ricezione precedente o anticipata di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni, o corticosteroidi iniettati o orali o altra terapia immunomodulante entro 6 settimane dalla somministrazione del vaccino in studio.
- Reazioni avverse gravi (ad es. orticaria, angioedema, shock, dispnea dopo la vaccinazione o qualsiasi condizione pericolosa per la vita) con qualsiasi precedente vaccino EPI.
- Impossibilità di partecipare alle visite programmate o di rispettare le procedure dello studio.
- Arruolato in un altro studio clinico che coinvolge qualsiasi terapia.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del bambino o interferirebbe con la valutazione degli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Strutture esistenti per il vaccino JE
riceverà il vaccino JE vivo attenuato SA 14-14-2 prodotto nella struttura esistente (250 neonati).
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Riceverà il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE prodotto nella struttura esistente (250 neonati).
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Comparatore attivo: Nuovo impianto di vaccino JE lotto 1
Riceverà il vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 del lotto 1 JE prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Riceverà il vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 del lotto 1 JE prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Comparatore attivo: Nuovo impianto di vaccino JE lotto 2
Riceverà il vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 del lotto 2 JE prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Riceverà il vaccino vivo attenuato SA 14-14-2 del lotto 2 JE prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Comparatore attivo: Nuovo impianto di vaccino JE lotto 3
Riceverà riceverà il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE lotto 3 prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Riceverà riceverà il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE lotto 3 prodotto nella nuova struttura GMP (250 neonati).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Immunogenicità di diversi lotti di vaccini
Lasso di tempo: 8 mesi
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L'immunogenicità di JE sarà parametrizzata come la percentuale di bambini con sieroprotezione dimostrata (definita come un titolo anticorpale sierico di ≥ 1:10 misurato dal PRNT) a 28 giorni dopo l'immunizzazione con il vaccino SA 14-14-2 vivo attenuato JE.
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8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PR-11050
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