Immunogenisitet av SA 14-14-2 JE-vaksine

Vaksinasjon er den mest effektive intervensjonen for å forhindre JE og dens tilhørende sykelighet og dødelighet (http://www.who.int.nuvi/Je/en). JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine har blitt brukt i Asia i mer enn to tiår hos over 400 millioner barn. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), en kinesisk produsent, har produsert JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine siden 1988. Det har vist seg å være både trygt og immunogent i flere observasjons- og case-kontrollstudier som gir beskyttelse i minst 5 år etter en enkelt dose. JE live attenuated SA 14-14-2 vaksine er lisensiert for bruk i Kina, India, Nepal, Sør-Korea, Sri Lanka og Thailand. Land som har introdusert JE-vaksine i sine nasjonale vaksinasjonsprogrammer har opplevd dramatiske reduksjoner i JE-forekomst, noe som førte til at WHO erklærte vaksinasjon som den foretrukne JE-kontrollstrategien.4

For at JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine skal være tilgjengelig for kjøp gjennom UNICEF og GAVI for bredere internasjonal bruk, inkludert i Bangladesh, må JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine gjennomgå WHO-prekvalifisering. Med teknisk støtte fra PATH har CDIBP etablert et nytt GMP-anlegg, Building 208 JE produksjonsenhet, og opprettholder WHO-standarder. Et GMP-sertifikat for det nye anlegget ble utstedt 16.11.2011. Dette sertifikatet gir markedstillatelse til å distribuere den nye vaksinen i Kina. For å oppnå WHO-prekvalifisering, må JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine produsert i dette nye GMP-anlegget vises å være på samme måte trygt og immunogent til JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine produsert i det eksisterende anlegget, JE viral vaksineproduksjonsanlegg, og må demonstrere konsistens fra parti til parti.

Den foreslåtte JEV05-studien er en firearms dobbeltblind randomisert kontrollert enkeltsenterforsøk som tester immunogenisiteten til fire loter av JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine - tre lots produsert i det nye GMP-anlegget og ett parti fra det eksisterende anlegget - i totalt 1000 bangladeshiske spedbarn i alderen 10 til 12 måneder. Studien vil bli utført i Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS) intervensjonsområde, et landlig område hvor mange vaksineforsøk har blitt utført.

En 5 ml blodprøve vil bli tatt fra hvert barn før vaksinasjon og 28 dager etter vaksinasjon. Seraene vil bli testet med en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) med JE-nøytraliserende antistofftitere > 1:10 som anses som seroprotektive. JEV05-studien vil gi immunogenisitetsdata for de tre vaksinepartiene produsert i det nye GMP-anlegget sammenlignet med et vaksineparti produsert i det tidligere eksisterende anlegget. Det vil også gi lokal immunogenisitet og sikkerhetsdata for JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine blant bangladeshiske barn. Dette vil være det første trinnet for å sikre lisens for denne livreddende vaksinen i Bangladesh, samt gi data for å støtte WHOs prekvalifisering av JE levende svekket SA 14-14-2-vaksine.