Immunogenność szczepionki SA 14-14-2 JE

Szczepienia to najskuteczniejsza interwencja zapobiegająca JE oraz związanej z nią zachorowalności i śmiertelności (http://www.who.int.nuvi/Je/en). Żywa atenuowana szczepionka JE SA 14-14-2 jest stosowana w Azji od ponad dwóch dekad u ponad 400 milionów dzieci. Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), chiński producent, od 1988 roku produkuje żywą atenuowaną szczepionkę SA 14-14-2 JE. W kilku badaniach obserwacyjnych i kliniczno-kontrolnych wykazano, że jest zarówno bezpieczny, jak i immunogenny, zapewniając ochronę przez co najmniej 5 lat po podaniu pojedynczej dawki. Żywa atenuowana szczepionka JE SA 14-14-2 jest dopuszczona do użytku w Chinach, Indiach, Nepalu, Korei Południowej, Sri Lance i Tajlandii. Kraje, które wprowadziły szczepionkę JE do swoich krajowych programów szczepień, doświadczyły dramatycznego zmniejszenia częstości występowania JE, co skłoniło WHO do ogłoszenia szczepień jako preferowanej strategii zwalczania JE.4

Aby żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 JE była dostępna do zakupu za pośrednictwem UNICEF i GAVI do szerszego użytku międzynarodowego, w tym w Bangladeszu, żywa atenuowana szczepionka JE SA 14-14-2 musi przejść wstępną kwalifikację WHO. Dzięki wsparciu technicznemu PATH, CDIBP utworzyło nowy zakład GMP, budynek 208 JE jednostka produkcyjna, zachowując standardy WHO. Certyfikat GMP dla nowego obiektu został wydany 16.11.2011. Certyfikat ten zapewnia dopuszczenie rynkowe do dystrybucji nowej szczepionki w Chinach. Aby uzyskać wstępną kwalifikację WHO, należy wykazać, że żywa atenuowana szczepionka SA 14-14-2 JE produkowana w tym nowym zakładzie GMP jest podobnie bezpieczna i immunogenna jak żywa atenuowana szczepionka JE SA 14-14-2 produkowana w istniejącym zakładzie, JE zakład produkujący szczepionki wirusowe i musi wykazać spójność między seriami.

Proponowane badanie JEV05 jest czteroramiennym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym, jednoośrodkowym badaniem testującym immunogenność czterech partii żywej, atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE — trzy serie wyprodukowane w nowym zakładzie GMP i jeden z istniejącego zakładu - w sumie 1000 niemowląt z Bangladeszu w wieku od 10 do 12 miesięcy. Badanie zostanie przeprowadzone na obszarze interwencji Matlab Health and Demographic Surveillance System (HDSS), na terenie wiejskim, gdzie przeprowadzono wiele prób szczepionek.

Od każdego dziecka przed szczepieniem i 28 dni po szczepieniu zostanie pobrana próbka krwi o objętości 5 ml. Surowice zostaną przetestowane przy użyciu testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT) z mianami przeciwciał neutralizujących JE > 1:10 uznawanych za seroochronne. Badanie JEV05 dostarczy danych dotyczących immunogenności trzech serii szczepionek wyprodukowanych w nowym zakładzie GMP w porównaniu z serią szczepionek wyprodukowaną w poprzednim istniejącym zakładzie. Dostarczy również lokalnych danych dotyczących immunogenności i bezpieczeństwa żywej atenuowanej szczepionki JE SA 14-14-2 wśród dzieci z Bangladeszu. Będzie to pierwszy krok do uzyskania licencji na tę ratującą życie szczepionkę w Bangladeszu, a także do dostarczenia danych wspierających wstępną kwalifikację WHO żywej atenuowanej szczepionki SA 14-14-2 JE.