SA 14-14-2 乙脑疫苗的免疫原性

疫苗接种是预防乙脑及其相关发病率和死亡率的最有效干预措施 (http://www.who.int.nuvi/Je/en)。 二十多年来，乙脑减毒 SA 14-14-2 疫苗已在亚洲超过 4 亿儿童中使用。 中国制造商成都生物制品研究所 (CDIBP) 自 1988 年以来一直在生产乙脑减毒活疫苗 SA 14-14-2。 几项观察性和病例对照研究已证明它既安全又具有免疫原性，在单次给药后可提供至少 5 年的保护。 JE SA 14-14-2 减毒活疫苗获准在中国、印度、尼泊尔、韩国、斯里兰卡和泰国使用。 已将乙脑疫苗纳入其国家免疫规划的国家的乙脑发病率大幅下降，导致世卫组织宣布疫苗接种是首选的乙脑控制策略。 4

为了使乙脑 SA 14-14-2 减毒活疫苗能够通过联合国儿童基金会和全球疫苗和免疫联盟购买，以供更广泛的国际用途（包括在孟加拉国）使用，乙脑 SA 14-14-2 减毒活疫苗需要经过 WHO 资格预审。 在 PATH 的技术支持下，CDIBP 建立了一个新的 GMP 设施，Building 208 JE production unit，保持 WHO 标准。 新设施的 GMP 证书于 2011 年 11 月 16 日颁发。 该证书提供了在中国销售新疫苗的市场授权。 为了获得 WHO 资格预审，需要证明在这个新的 GMP 设施中生产的乙脑减毒活 SA 14-14-2 疫苗与在现有设施中生产的乙脑减毒活 SA 14-14-2 疫苗具有相似的安全性和免疫原性，即乙脑病毒疫苗生产厂，需要证明批次间的一致性。

拟议的 JEV05 研究是一项四臂双盲随机对照单中心试验，测试四批 JE SA 14-14-2 减毒活疫苗的免疫原性 - 三批在新 GMP 设施中生产，一批从现有设施生产- 共有 1000 名 10 至 12 个月大的孟加拉国婴儿。 该研究将在 Matlab 健康和人口监测系统 (HDSS) 干预区进行，这是一个进行了许多疫苗试验的农村地区。

在接种疫苗前和接种疫苗后 28 天，将从每个儿童身上采集 5 毫升血样。 血清将使用斑块减少中和试验 (PRNT) 进行测试，JE 中和抗体滴度 > 1:10 被认为具有血清保护作用。 JEV05 试验将提供新 GMP 设施生产的三个疫苗批次与现有工厂生产的疫苗批次相比的免疫原性数据。 它还将提供孟加拉国儿童乙脑减毒活疫苗 SA 14-14-2 的当地免疫原性和安全性数据。 这将是确保这种救命疫苗在孟加拉国获得许可并提供数据以支持世卫组织对乙脑减毒活 SA 14-14-2 疫苗进行资格预审的第一步。