Imunogenicidade da Vacina SA 14-14-2 JE
Um ensaio clínico em bebês saudáveis para avaliar a consistência lote a lote da vacina viva atenuada SA 14-14-2 da encefalite japonesa fabricada em uma nova instalação de boas práticas de fabricação e não inferioridade em relação a um produto anterior.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A vacinação é a intervenção mais eficaz para prevenir a EJ e sua morbidade e mortalidade associadas (http://www.who.int.nuvi/Je/en). A vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE tem sido usada na Ásia por mais de duas décadas em mais de 400 milhões de crianças. O Instituto de Produtos Biológicos de Chengdu (CDIBP), um fabricante chinês, produz a vacina SA 14-14-2 atenuada JE viva desde 1988. Foi demonstrado que é seguro e imunogênico em vários estudos observacionais e de controle de caso, fornecendo proteção por pelo menos 5 anos após uma dose única. A vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE é licenciada para uso na China, Índia, Nepal, Coreia do Sul, Sri Lanka e Tailândia. Os países que introduziram a vacina JE em seus programas nacionais de imunização experimentaram reduções dramáticas na incidência de JE, levando a OMS a declarar a vacinação como a estratégia preferida de controle de JE.4
Para que a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE esteja disponível para compra através da UNICEF e GAVI para uso internacional mais amplo, inclusive em Bangladesh, a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE precisa passar pela pré-qualificação da OMS. Com o apoio técnico da PATH, o CDIBP estabeleceu uma nova instalação GMP, a unidade de produção Building 208 JE, mantendo os padrões da OMS. Um Certificado GMP para a nova instalação foi emitido em 16/11/2011. Este certificado fornece autorização de mercado para distribuir a nova vacina na China. Para obter a pré-qualificação da OMS, a vacina SA 14-14-2 viva atenuada JE produzida nesta nova instalação de GMP precisa ser similarmente segura e imunogênica à vacina SA 14-14-2 atenuada viva JE produzida na instalação existente, a JE planta de produção de vacinas virais e precisa demonstrar consistência lote a lote.
O estudo JEV05 proposto é um estudo de quatro braços, duplo-cego, randomizado, controlado, de centro único, que testa a imunogenicidade de quatro lotes da vacina SA 14-14-2 atenuada de JE - três lotes fabricados na nova instalação de GMP e um lote da instalação existente - em um total de 1.000 bebês de Bangladesh de 10 a 12 meses. O estudo será conduzido na área de intervenção do Sistema de Vigilância Demográfica e de Saúde (HDSS) do Matlab, um local rural onde muitos testes de vacinas foram realizados.
Uma amostra de sangue de 5 ml será coletada de cada criança antes da vacinação e 28 dias após a vacinação. Os soros serão testados pelo teste de neutralização por redução de placas (PRNT) com títulos de anticorpos neutralizantes de JE > 1:10 considerados soroprotetores. O estudo JEV05 fornecerá dados de imunogenicidade dos três lotes de vacina produzidos na nova instalação GMP em comparação com um lote de vacina produzido na fábrica existente anteriormente. Ele também fornecerá dados locais de imunogenicidade e segurança da vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE entre crianças de Bangladesh. Este será o primeiro passo para garantir o licenciamento para esta vacina que salva vidas em Bangladesh, bem como fornecer dados para apoiar a pré-qualificação da OMS para a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandpur, Bangladesh
- Matlab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai(s) do bebê ou tutor(es) legal(is) disposto(s) a fornecer consentimento informado assinado.
- Bebês saudáveis com idade entre 10 e 12 meses no momento da inscrição, residentes na área de intervenção do Matlab HDSS, que completaram todas as doses de imunizações EPI (BCG, DPT, HBV, Hib, OPV e sarampo) pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- Doença clínica aguda com ou sem febre nas últimas 72 horas ou temperatura axilar (≥ 37,5°C) no momento da vacinação.
- Uso de antibióticos ou antipiréticos nas últimas 72 horas antes da inscrição.
- Lactentes gravemente ou moderadamente desnutridos (<-3 escore Z).
- História de prematuridade (< 36 semanas de gestação).
- Condição médica subjacente, como déficit de crescimento, erros inatos do metabolismo, displasia broncopulmonar ou qualquer anormalidade congênita importante que requeira cirurgia ou tratamento crônico.
- História de doença crônica grave (por exemplo, cardíaca, renal, neurológica, metabólica, reumatológica, hematológica ou distúrbio hemorrágico).
- Comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica.
- História de encefalite ou meningite documentada ou suspeita.
- História de convulsões, incluindo história de convulsões febris ou qualquer outro distúrbio neurológico.
- História de infecção por JE.
- Recebimento prévio de uma vacina JE.
- Recebeu a vacina contra o sarampo dentro de 4 semanas antes, ou agendada para receber uma vacinação durante a condução deste estudo.
- Recebimento prévio ou antecipado de imunoglobulina ou outros produtos sanguíneos, ou corticosteróides injetados ou orais ou outra terapia imunomoduladora dentro de 6 semanas após a administração da vacina do estudo.
- Reações adversas graves (por ex. urticária, angioedema, choque, falta de ar após a vacinação ou qualquer condição de risco de vida) com qualquer vacina EPI anterior.
- Incapaz de comparecer às visitas agendadas ou cumprir os procedimentos do estudo.
- Inscrito em outro ensaio clínico envolvendo qualquer terapia.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco à saúde da criança ou interfira na avaliação dos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Instalações existentes de vacinas JE
receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE fabricada nas instalações existentes (250 lactentes).
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Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE fabricada nas instalações existentes (250 lactentes).
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Comparador Ativo: Vacina JE nova planta lote 1
Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 Lote 1 JE fabricada nas novas instalações GMP (250 lactentes).
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Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 Lote 1 JE fabricada nas novas instalações GMP (250 lactentes).
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Comparador Ativo: Vacina JE nova planta lote 2
Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 Lote 2 JE fabricada nas novas instalações GMP (250 lactentes).
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Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 Lote 2 JE fabricada nas novas instalações GMP (250 lactentes).
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Comparador Ativo: Vacina JE nova planta lote 3
Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 do Lote 3 JE fabricada nas novas instalações de GMP (250 lactentes).
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Receberá a vacina viva atenuada SA 14-14-2 do Lote 3 JE fabricada nas novas instalações de GMP (250 lactentes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imunogenicidade de diferentes lotes de vacinas
Prazo: 8 meses
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A imunogenicidade JE será parametrizada como a porcentagem de crianças com soroproteção demonstrada (definida como um título de anticorpos séricos ≥ 1:10 conforme medido por PRNT) 28 dias após a imunização com vacina viva atenuada SA 14-14-2 JE.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-11050
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