Immunogénicité du vaccin SA 14-14-2 JE
Un essai clinique chez des nourrissons en bonne santé pour évaluer la cohérence d'un lot à l'autre du vaccin vivant atténué contre l'encéphalite japonaise SA 14-14-2 fabriqué dans une nouvelle installation respectant les bonnes pratiques de fabrication et la non-infériorité par rapport à un produit antérieur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vaccination est l'intervention la plus efficace pour prévenir l'EJ et la morbidité et la mortalité associées (http://www.who.int.nuvi/Je/en). Le vaccin SA 14-14-2 vivant atténué contre l'EJ est utilisé en Asie depuis plus de deux décennies chez plus de 400 millions d'enfants. L'Institut des produits biologiques de Chengdu (CDIBP), un fabricant chinois, produit le vaccin vivant atténué SA 14-14-2 contre l'EJ depuis 1988. Il a été démontré qu'il est à la fois sûr et immunogène dans plusieurs études observationnelles et cas-témoins assurant une protection pendant au moins 5 ans après une dose unique. Le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 est homologué pour une utilisation en Chine, en Inde, au Népal, en Corée du Sud, au Sri Lanka et en Thaïlande. Les pays qui ont introduit le vaccin contre l'EJ dans leurs programmes nationaux de vaccination ont connu des réductions spectaculaires de l'incidence de l'EJ, ce qui a conduit l'OMS à déclarer que la vaccination est la stratégie de lutte contre l'EJ préférée.4
Pour que le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 soit disponible à l'achat via l'UNICEF et GAVI pour une utilisation internationale plus large, y compris au Bangladesh, le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 doit subir une préqualification de l'OMS. Avec le soutien technique de PATH, le CDIBP a mis en place une nouvelle installation GMP, l'unité de production du bâtiment 208 JE, en maintenant les normes de l'OMS. Un certificat GMP pour la nouvelle installation a été délivré le 16/11/2011. Ce certificat fournit une autorisation de mise sur le marché pour la distribution du nouveau vaccin en Chine. Pour obtenir la préqualification de l'OMS, le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 produit dans cette nouvelle installation GMP doit s'avérer tout aussi sûr et immunogène que le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 produit dans l'installation existante, l'EJ usine de production de vaccins viraux et doit démontrer la cohérence d'un lot à l'autre.
L'étude JEV05 proposée est un essai monocentrique contrôlé randomisé en double aveugle à quatre bras testant l'immunogénicité de quatre lots de vaccin SA 14-14-2 vivant atténué contre l'EJ - trois lots fabriqués dans la nouvelle installation GMP et un lot provenant de l'installation existante - sur un total de 1000 nourrissons bangladais âgés de 10 à 12 mois. L'étude sera menée dans la zone d'intervention du système de surveillance sanitaire et démographique (HDSS) de Matlab, un site rural où de nombreux essais de vaccins ont été menés.
Un échantillon de sang de 5 ml sera prélevé sur chaque enfant avant la vaccination et 28 jours après la vaccination. Les sérums seront testés à l'aide d'un test de neutralisation par réduction de plaque (PRNT) avec des titres d'anticorps neutralisants JE > 1:10 considérés comme séroprotecteurs. L'essai JEV05 fournira des données d'immunogénicité sur les trois lots de vaccins produits dans la nouvelle installation GMP par rapport à un lot de vaccins produit dans l'ancienne usine existante. Il fournira également des données locales sur l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin SA 14-14-2 vivant atténué contre l'EJ chez les enfants bangladais. Ce sera la première étape pour obtenir l'homologation de ce vaccin qui sauve des vies au Bangladesh et fournir des données pour soutenir la préqualification par l'OMS du vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chandpur, Bengladesh
- Matlab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du nourrisson disposé(s) à fournir un consentement éclairé signé.
- Nourrissons en bonne santé âgés de 10 à 12 mois au moment de l'inscription résidant dans la zone d'intervention Matlab HDSS qui ont terminé toutes les doses de vaccinations du PEV (BCG, DPT, VHB, Hib, VPO et rougeole) au moins 4 semaines avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale aiguë avec ou sans fièvre au cours des 72 dernières heures ou température axillaire (≥ 37,5 °C) au moment de la vaccination.
- Utilisation d'antibiotiques ou d'antipyrétiques dans les 72 heures précédant l'inscription.
- Nourrissons sévèrement ou modérément malnutris (<-3 score Z).
- Antécédents de prématurité (< 36 semaines de grossesse).
- Condition médicale sous-jacente telle qu'un retard de croissance, des erreurs innées du métabolisme, une dysplasie bronchopulmonaire ou toute anomalie congénitale majeure nécessitant une intervention chirurgicale ou un traitement chronique.
- Antécédents de maladie chronique grave (par exemple, troubles cardiaques, rénaux, neurologiques, métaboliques, rhumatologiques, hématologiques ou hémorragiques).
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique.
- Antécédents d'encéphalite ou de méningite documentée ou suspectée.
- Antécédents de convulsions, y compris antécédents de convulsions fébriles ou de tout autre trouble neurologique.
- Antécédents d'infection par l'EJ.
- Réception préalable d'un vaccin contre l'EJ.
- A reçu le vaccin contre la rougeole dans les 4 semaines précédant ou prévu de recevoir une vaccination pendant la conduite de cet essai.
- - Réception antérieure ou anticipée d'immunoglobuline ou d'autres produits sanguins, ou de corticostéroïdes injectés ou oraux ou d'un autre traitement immunomodulateur dans les 6 semaines suivant l'administration du vaccin à l'étude.
- Effets indésirables graves (par ex. urticaire, œdème de Quincke, choc, essoufflement suite à une vaccination ou toute affection potentiellement mortelle) avec tout vaccin antérieur du PEV.
- Incapable d'assister aux visites prévues ou de se conformer aux procédures d'étude.
- Inscrit à un autre essai clinique impliquant une thérapie.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé de l'enfant ou interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Installations existantes pour le vaccin contre l'EJ
recevront le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 fabriqué dans l'établissement existant (250 nourrissons).
|
Recevra le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2 fabriqué dans l'établissement existant (250 nourrissons).
|
|
Comparateur actif: Vaccin contre l'EJ nouvelle plante lot 1
Recevra le lot 1 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
Recevra le lot 1 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
|
Comparateur actif: Vaccin contre l'EJ nouvelle plante lot 2
Recevra le lot 2 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
Recevra le lot 2 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
|
Comparateur actif: Vaccin contre l'EJ nouvelle plante lot 3
Recevra recevra le lot 3 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
Recevra recevra le lot 3 de vaccin vivant atténué SA 14-14-2 fabriqué dans la nouvelle installation GMP (250 nourrissons).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Immunogénicité de différents lots de vaccins
Délai: 8 mois
|
L'immunogénicité de l'EJ sera paramétrée comme le pourcentage d'enfants présentant une séroprotection démontrée (définie comme un titre d'anticorps sérique ≥ 1:10 tel que mesuré par PRNT) à 28 jours après l'immunisation avec le vaccin vivant atténué contre l'EJ SA 14-14-2.
|
8 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-11050
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .