Inmunogenicidad de la vacuna SA 14-14-2 JE
Un ensayo clínico en bebés sanos para evaluar la consistencia lote a lote de la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 contra la encefalitis japonesa fabricada en una nueva instalación con buenas prácticas de fabricación y la no inferioridad con respecto a un producto anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vacunación es la intervención más eficaz para prevenir la EJ y la morbilidad y mortalidad asociadas (http://www.who.int.nuvi/Je/en). La vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 se ha utilizado en Asia durante más de dos décadas en más de 400 millones de niños. El Instituto de Productos Biológicos de Chengdu (CDIBP), un fabricante chino, produce la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 desde 1988. Se ha demostrado que es seguro e inmunogénico en varios estudios observacionales y de casos y controles que brindan protección durante al menos 5 años después de una sola dosis. La vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 está autorizada para su uso en China, India, Nepal, Corea del Sur, Sri Lanka y Tailandia. Los países que introdujeron la vacuna contra la EJ en sus programas nacionales de inmunización experimentaron reducciones drásticas en la incidencia de la EJ, lo que llevó a la OMS a declarar la vacunación como la estrategia preferida de control de la EJ.4
Para que la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 esté disponible para su compra a través de UNICEF y GAVI para un uso internacional más amplio, incluso en Bangladesh, la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 debe someterse a la precalificación de la OMS. Con el apoyo técnico de PATH, CDIBP ha establecido una nueva instalación GMP, la unidad de producción Building 208 JE, manteniendo los estándares de la OMS. El 16/11/2011 se emitió un certificado GMP para la nueva instalación. Este certificado otorga autorización de comercialización para distribuir la nueva vacuna en China. Para lograr la precalificación de la OMS, se debe demostrar que la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 producida en esta nueva instalación GMP es igualmente segura e inmunogénica que la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 producida en la instalación existente, la JE planta de producción de vacunas virales, y necesita demostrar consistencia de lote a lote.
El estudio JEV05 propuesto es un ensayo de un solo centro controlado, aleatorizado, doble ciego, de cuatro grupos, que prueba la inmunogenicidad de cuatro lotes de la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2: tres lotes fabricados en la nueva instalación GMP y un lote de la instalación existente. - en un total de 1000 bebés de Bangladesh de 10 a 12 meses. El estudio se llevará a cabo en el área de intervención del Sistema de Vigilancia Demográfica y de Salud de Matlab (HDSS), un sitio rural donde se han realizado muchos ensayos de vacunas.
Se tomará una muestra de sangre de 5 ml de cada niño antes de la vacunación y 28 días después de la vacunación. Los sueros se analizarán mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) con títulos de anticuerpos neutralizantes de JE > 1:10 considerados seroprotectores. El ensayo JEV05 proporcionará datos de inmunogenicidad en los tres lotes de vacuna producidos en la nueva instalación GMP en comparación con un lote de vacuna producido en la planta existente anterior. También proporcionará datos locales de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 entre los niños de Bangladesh. Este será el primer paso para obtener la licencia de esta vacuna que salva vidas en Bangladesh, así como para proporcionar datos para respaldar la precalificación de la OMS de la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandpur, Bangladesh
- Matlab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los padres o tutores legales del bebé que estén dispuestos a proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Bebés sanos de 10 a 12 meses de edad en el momento de la inscripción que residan en el área de intervención de Matlab HDSS que hayan completado todas las dosis de vacunas EPI (BCG, DPT, HBV, Hib, OPV y sarampión) al menos 4 semanas antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica aguda con o sin fiebre en las últimas 72 horas o temperatura axilar (≥ 37,5 °C) en el momento de la vacunación.
- Uso de antibióticos o antipiréticos en las últimas 72 horas antes de la inscripción.
- Lactantes con desnutrición severa o moderada (<-3 puntuación Z).
- Antecedentes de prematuridad (< 36 semanas de embarazo).
- Condición médica subyacente, como falta de crecimiento, errores congénitos del metabolismo, displasia broncopulmonar o cualquier anomalía congénita importante que requiera cirugía o tratamiento crónico.
- Antecedentes de enfermedades crónicas graves (por ejemplo, trastornos cardíacos, renales, neurológicos, metabólicos, reumatológicos, hematológicos o hemorrágicos).
- Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica.
- Antecedentes de encefalitis o meningitis documentada o sospechada.
- Antecedentes de convulsiones, incluidos antecedentes de convulsiones febriles o cualquier otro trastorno neurológico.
- Antecedentes de infección por EJ.
- Recepción previa de una vacuna JE.
- Recibió la vacuna contra el sarampión dentro de las 4 semanas anteriores, o tiene programado recibir una vacuna durante la realización de este ensayo.
- Recepción previa o anticipada de inmunoglobulina u otros productos sanguíneos, o corticosteroides inyectados u orales u otra terapia inmunomoduladora dentro de las 6 semanas posteriores a la administración de la vacuna del estudio.
- Reacciones adversas graves (p. urticaria, angioedema, shock, dificultad para respirar después de la vacunación o cualquier condición potencialmente mortal) con cualquier vacuna EPI anterior.
- No poder asistir a las visitas programadas o cumplir con los procedimientos del estudio.
- Inscrito en otro ensayo clínico que involucre cualquier terapia.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, represente un riesgo para la salud del niño o interfiera con la evaluación de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instalaciones existentes de vacunas JE
recibirá la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 fabricada en la instalación existente (250 bebés).
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Recibirá la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2 fabricada en la instalación existente (250 bebés).
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Comparador activo: JE vacuna nueva planta lote 1
Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 1 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 1 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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Comparador activo: JE vacuna nueva planta lote 2
Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 2 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 2 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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Comparador activo: JE vacuna nueva planta lote 3
Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 3 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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Recibirá la vacuna viva atenuada SA 14-14-2 del Lote 3 JE fabricada en la nueva instalación de GMP (250 bebés).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunogenicidad de diferentes lotes de vacunas
Periodo de tiempo: 8 meses
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La inmunogenicidad de JE se parametrizará como el porcentaje de niños con seroprotección demostrada (definida como un título de anticuerpos séricos de ≥ 1:10 medido por PRNT) a los 28 días posteriores a la inmunización con la vacuna JE viva atenuada SA 14-14-2.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-11050
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