Az SA 14-14-2 JE vakcina immunogenitása

A védőoltás a leghatékonyabb beavatkozás a JE, valamint a vele járó morbiditás és mortalitás megelőzésére (http://www.who.int.nuvi/Je/en). A JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcinát több mint két évtizede alkalmazzák Ázsiában több mint 400 millió gyermeknél. A Chengdu Institute of Biological Products (CDIBP), egy kínai gyártó, 1988 óta gyárt JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcinát. Számos megfigyeléses és eset-kontroll vizsgálatban bebizonyosodott, hogy biztonságos és immunogén, egyszeri adag után legalább 5 évig védelmet nyújt. A JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcina Kínában, Indiában, Nepálban, Dél-Koreában, Srí Lankán és Thaiföldön engedélyezett. Azokban az országokban, amelyek nemzeti immunizálási programjukba bevezették a JE-oltást, drámai csökkenést tapasztaltak a JE incidenciájában, ami arra késztette a WHO-t, hogy a vakcinázást az előnyben részesített JE-ellenőrzési stratégiának nyilvánítsa.

Ahhoz, hogy a JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcina megvásárolható legyen az UNICEF-en és a GAVI-n keresztül szélesebb körű nemzetközi felhasználásra, többek között Bangladesben, a JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcinának át kell esnie a WHO előminősítésén. A PATH technikai támogatásával a CDIBP új GMP létesítményt hozott létre, a Building 208 JE termelési egységet, betartva a WHO szabványait. Az új létesítményre 2011.11.16-án GMP-tanúsítványt adtak ki. Ez a tanúsítvány piaci felhatalmazást ad az új vakcina Kínában történő terjesztésére. A WHO előminősítésének eléréséhez az ebben az új GMP létesítményben előállított JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcináról be kell mutatni, hogy hasonlóan biztonságos és immunogén, mint a meglévő létesítményben, a JE-ben előállított JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcina. vírusvakcinákat gyártó üzemben, és bizonyítania kell a tételek közötti konzisztenciát.

A javasolt JEV05 vizsgálat egy négykarú, kettős-vak, randomizált, kontrollált egyközpontú vizsgálat, amely négy tétel JE élő, legyengített SA 14-14-2 vakcina immunogenitását vizsgálja – három tétel az új GMP létesítményben és egy tétel a meglévő létesítményben készült. - összesen 1000 10-12 hónapos bangladesi csecsemőnél. A vizsgálatot a Matlab Egészségügyi és Demográfiai Felügyeleti Rendszer (HDSS) beavatkozási területén végzik, egy vidéki helyszínen, ahol számos vakcinakísérletet végeztek.

Minden gyermektől 5 ml-es vérmintát vesznek az oltás előtt és 28 nappal az oltás után. A szérumokat plakkredukciós neutralizációs teszttel (PRNT) tesztelik, a JE-neutralizáló antitest-titerek > 1:10 szeroprotektívnek tekinthetők. A JEV05 kísérlet immunogenitási adatokat fog szolgáltatni az új GMP létesítményben előállított három vakcinatételről, összehasonlítva a korábbi meglévő üzemben gyártott vakcinatétellel. Emellett helyi immunogenitási és biztonsági adatokat is szolgáltat majd a JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcináról bangladesi gyermekek körében. Ez lesz az első lépés az életmentő vakcina engedélyének biztosításához Bangladesben, valamint adatokkal szolgálja a JE élő attenuált SA 14-14-2 vakcina WHO előminősítését.