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臍ヘルニア修復における縫合とメッシュの効果 (ABSNOME)

2014年2月19日 更新者:Mette Willaume Christoffersen、Hvidovre University Hospital

小さな臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニアの修復後の長期再発および慢性疼痛。地域コホート研究。

[背景]メッシュ修復は、縫合修復と比較して、小さな臍ヘルニアおよび心窩部ヘルニアの患者の再発に対する再手術のリスクを減らします。 しかし、再発に対する再手術は完全な再発(再手術または臨床)を過小評価し、メッシュ補強は慢性的な痛みを誘発する可能性があります。 この研究では、小さい (2 cm 以下) 臍ヘルニアおよび心窩部ヘルニアにおけるオープン メッシュおよび縫合修復後の再発の累積リスクを調査しました。 考えられる危険因子は、慢性疼痛と再発について評価されました。

方法 質問票フォローアップによるコホート研究を実施した。 小さな臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニア(2cm以下)に対して一次、選択的、オープンメッシュまたは縫合修復を受けた患者が含まれた。 フォローアップは、再発の疑いと慢性疼痛(中等度または重度)に関する検証済みのアンケートによって実施されました。 臨床検査の対象となる再発の疑い。 再発は、再発または臨床的再発のための再手術として定義されました。 再発および慢性疼痛の危険因子を多変量解析により調査した。

結果

1,313 人の患者が質問票および/または臨床追跡調査を完了し (応答率 83%)、追跡調査期間の中央値は 40 か月 (範囲 0 ~ 66 か月) でした。 一次修復から 55 か月後の総累積再発率は、メッシュ修復で 10%、縫合修復で 21% でした (P=0.001)。 慢性疼痛の発生率は、メッシュ修復後 6%、縫合修復後 5% でした (P = 0.711)。 再発は、慢性疼痛の唯一の独立した危険因子でした (P < 0.001)。

結論 メッシュ修復は、慢性疼痛のリスクを増加させることなく、小さな臍ヘルニアおよび心窩部ヘルニアの修復後の再発の長期リスクを半減させました。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1313

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2008 年 1 月 1 日から 2010 年 12 月 31 日までにジーランド地域で小さな (> 2 cm) 臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニアのメッシュまたは縫合による修復を受けたすべての患者。

説明

包含基準:

  • 小さな臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニア修復の選択的オープンメッシュまたは縫合修復

除外基準:

  • 急性手術
  • ジーランド以外の地域での運営
  • 腹腔鏡下修復

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
臍ヘルニア修復
ジーランドで 2008 年から 2010 年に臍ヘルニアまたは心窩部ヘルニアの修復を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発(再発のための臨床または再手術)
時間枠:3年
フォローアップ期間は3〜5年です
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性の痛み
時間枠:手術後3~5年
VRS での患者自己登録。 中程度または重度の痛みは慢性的な痛みと見なされます
手術後3~5年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発および慢性疼痛の危険因子
時間枠:3~5歳
慢性疼痛と再発の危険因子を特定します
3~5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thue Bisgaard, DMSc、University Hospital of Copenhagen Hvidovre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月19日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ABSNOME

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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