Wpływ szwów w porównaniu z siatką w naprawie przepukliny pępkowej (ABSNOME)
Długoterminowe nawroty i przewlekły ból po naprawie małych przepuklin pępkowych lub nadbrzusza. Regionalne badanie kohortowe.
Wstęp Naprawa siatką zmniejsza ryzyko ponownej operacji z powodu nawrotu u pacjentów z małymi przepuklinami pępkowymi i nadbrzusza w porównaniu z naprawą szwami. Jednak ponowna operacja z powodu nawrotu nie docenia całkowitego nawrotu (ponownego zabiegu lub klinicznego), a wzmocnienie siatką może wywoływać przewlekły ból. W tym badaniu oceniano skumulowane ryzyko nawrotu po operacji otwartej siatki i szwów w przypadku małych (≤2 cm) przepuklin pępkowych i nadbrzusza. Oceniono możliwe czynniki ryzyka bólu przewlekłego i nawrotów.
Metody Przeprowadzono badanie kohortowe z uzupełnieniem kwestionariuszowym. Do badania włączono pacjentów z pierwotną, planową operacją otwartą siatką lub zszyciem małej przepukliny pępkowej lub nadbrzusza (≤2 cm). Obserwację przeprowadzono za pomocą zwalidowanego kwestionariusza dotyczącego podejrzenia nawrotu i przewlekłego bólu (umiarkowanego lub ciężkiego). Podejrzenie nawrotu zakwalifikowane do badania klinicznego. Nawrót zdefiniowano jako ponowną operację z powodu nawrotu lub nawrotu klinicznego. Czynniki ryzyka nawrotu i bólu przewlekłego badano za pomocą analiz wieloczynnikowych.
Wyniki
Kwestionariusz i/lub obserwację kliniczną wypełniło 1 313 pacjentów (odsetek odpowiedzi 83%), a mediana czasu obserwacji wyniosła 40 miesięcy (zakres 0-66 miesięcy). Całkowity skumulowany wskaźnik nawrotów 55 miesięcy po pierwotnej naprawie wyniósł 10% w przypadku naprawy siatką i 21% w przypadku naprawy szwami (P=0,001). Częstość występowania bólu przewlekłego wynosiła 6% po naprawie siatką i 5% po naprawie szwami (P = 0,711). Nawrót był jedynym niezależnym czynnikiem ryzyka bólu przewlekłego (P <0,001).
Wnioski Naprawa siatką zmniejszyła o połowę długoterminowe ryzyko nawrotu po naprawie małych przepuklin pępkowych i nadbrzusznych bez zwiększonego ryzyka przewlekłego bólu.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- planowa naprawa małych przepuklin pępkowych lub nadbrzusza z użyciem otwartej siatki lub szwów
Kryteria wyłączenia:
- ostra operacja
- działalność poza regionem Zelandii
- naprawa laparoskopowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
naprawa przepukliny pępkowej
pacjentów po operacji przepukliny pępkowej lub nadbrzusza w latach 2008-2010 w Zelandii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nawrót (kliniczny lub reoperacja z powodu nawrotu)
Ramy czasowe: 3 lata
|
czas obserwacji wyniesie od 3 do 5 lat
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
chroniczny ból
Ramy czasowe: 3-5 lat po operacji
|
samodzielna rejestracja pacjenta na VRS.
Umiarkowany lub silny ból jest uważany za ból przewlekły
|
3-5 lat po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka nawrotu i przewlekłego bólu
Ramy czasowe: 3-5 lat
|
Identyfikujemy czynniki ryzyka bólu przewlekłego i nawrotów
|
3-5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABSNOME
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .