Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A varratok hatása a hálóval szemben a köldöksérv javításában (ABSNOME)

2014. február 19. frissítette: Mette Willaume Christoffersen, Hvidovre University Hospital

Hosszú távú kiújulás és krónikus fájdalom a kis köldök- vagy epigasztrikus sérvek javítása után. Regionális kohorsz-tanulmány.

Háttér A hálós javítás csökkenti az ismételt műtét kockázatát kis köldök- és epigasztrikus sérv esetén a varratjavításhoz képest. A kiújulás miatti ismételt műtét azonban alábecsüli a teljes kiújulást (újraműtét vagy klinikai), és a háló megerősítése krónikus fájdalmat okozhat. Ez a tanulmány a kiújulás kumulált kockázatát vizsgálta nyitott háló és varratjavítás után kis (≤2 cm) köldök- és epigasztrikus sérvekben. A krónikus fájdalom és a kiújulás lehetséges kockázati tényezőit értékelték.

Módszerek Egy kohorsz vizsgálatot végeztünk kérdőíves nyomon követéssel. Kis köldök- vagy epigasztrikus sérv (≤2 cm) miatt elsődleges, elektív, nyitott hálós vagy varrott javítással rendelkező betegeket vontunk be. A nyomon követést validált kérdőív segítségével végeztük a kiújulás gyanújával és a krónikus (közepes vagy súlyos) fájdalommal kapcsolatban. A kiújulás gyanúja klinikai vizsgálatra alkalmas. A kiújulás a kiújulás vagy a klinikai recidíva miatti ismételt műtét volt. A kiújulás és a krónikus fájdalom kockázati tényezőit többváltozós elemzésekkel vizsgáltuk.

Eredmények

1313 beteg töltötte ki a kérdőívet és/vagy a klinikai követést (83%-os válaszarány), és a követési idő medián 40 hónap volt (0-66 hónap). A teljes kumulált kiújulási arány 55 hónappal az elsődleges javítás után 10% volt a hálójavításnál és 21% a varratjavításnál (P=0,001). A krónikus fájdalom incidenciája 6% volt a hálójavítás után és 5% a varratjavítás után (P = 0,711). A krónikus fájdalom egyetlen független kockázati tényezője a kiújulás volt (P<0,001).

Következtetés A hálós javítás felére csökkentette a kiújulás hosszú távú kockázatát kis köldök- és epigasztrikus sérv esetén a krónikus fájdalom kockázatának növelése nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1313

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Hvidovre Hospital University of Copenhagen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

minden olyan betegnél, akinek kis (> 2 cm-es) köldök- vagy epigasztrikus sérvei hálós vagy varratjavítást szenvedtek a zélandi régióban 2008. január 1. és 2010. december 31. között.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kis köldök- vagy epigasztrikus sérv elektív nyitott hálós vagy varrott javítása

Kizárási kritériumok:

  • akut műtét
  • működés Zéland régión kívül
  • laparoszkópos javítás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
köldöksérv javítása
köldök- vagy epigasztrikus sérvjavításon átesett betegek 2008-2010 között Zélandon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
recidíva (klinikai vagy reoperáció kiújulás miatt)
Időkeret: 3 év
a követési idő 3-5 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fájdalom
Időkeret: 3-5 évvel a műtét után
beteg önregisztráció a VRS-en. A mérsékelt vagy erős fájdalmat krónikus fájdalomnak tekintik
3-5 évvel a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kiújulás és a krónikus fájdalom kockázati tényezői
Időkeret: 3-5 év
Meghatározzuk a krónikus fájdalom és a kiújulás kockázati tényezőit
3-5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABSNOME

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ventral Hernia középvonal

3
Iratkozz fel