- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01635868
A varratok hatása a hálóval szemben a köldöksérv javításában (ABSNOME)
Hosszú távú kiújulás és krónikus fájdalom a kis köldök- vagy epigasztrikus sérvek javítása után. Regionális kohorsz-tanulmány.
Háttér A hálós javítás csökkenti az ismételt műtét kockázatát kis köldök- és epigasztrikus sérv esetén a varratjavításhoz képest. A kiújulás miatti ismételt műtét azonban alábecsüli a teljes kiújulást (újraműtét vagy klinikai), és a háló megerősítése krónikus fájdalmat okozhat. Ez a tanulmány a kiújulás kumulált kockázatát vizsgálta nyitott háló és varratjavítás után kis (≤2 cm) köldök- és epigasztrikus sérvekben. A krónikus fájdalom és a kiújulás lehetséges kockázati tényezőit értékelték.
Módszerek Egy kohorsz vizsgálatot végeztünk kérdőíves nyomon követéssel. Kis köldök- vagy epigasztrikus sérv (≤2 cm) miatt elsődleges, elektív, nyitott hálós vagy varrott javítással rendelkező betegeket vontunk be. A nyomon követést validált kérdőív segítségével végeztük a kiújulás gyanújával és a krónikus (közepes vagy súlyos) fájdalommal kapcsolatban. A kiújulás gyanúja klinikai vizsgálatra alkalmas. A kiújulás a kiújulás vagy a klinikai recidíva miatti ismételt műtét volt. A kiújulás és a krónikus fájdalom kockázati tényezőit többváltozós elemzésekkel vizsgáltuk.
Eredmények
1313 beteg töltötte ki a kérdőívet és/vagy a klinikai követést (83%-os válaszarány), és a követési idő medián 40 hónap volt (0-66 hónap). A teljes kumulált kiújulási arány 55 hónappal az elsődleges javítás után 10% volt a hálójavításnál és 21% a varratjavításnál (P=0,001). A krónikus fájdalom incidenciája 6% volt a hálójavítás után és 5% a varratjavítás után (P = 0,711). A krónikus fájdalom egyetlen független kockázati tényezője a kiújulás volt (P<0,001).
Következtetés A hálós javítás felére csökkentette a kiújulás hosszú távú kockázatát kis köldök- és epigasztrikus sérv esetén a krónikus fájdalom kockázatának növelése nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital University of Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kis köldök- vagy epigasztrikus sérv elektív nyitott hálós vagy varrott javítása
Kizárási kritériumok:
- akut műtét
- működés Zéland régión kívül
- laparoszkópos javítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
köldöksérv javítása
köldök- vagy epigasztrikus sérvjavításon átesett betegek 2008-2010 között Zélandon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
recidíva (klinikai vagy reoperáció kiújulás miatt)
Időkeret: 3 év
|
a követési idő 3-5 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
krónikus fájdalom
Időkeret: 3-5 évvel a műtét után
|
beteg önregisztráció a VRS-en.
A mérsékelt vagy erős fájdalmat krónikus fájdalomnak tekintik
|
3-5 évvel a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a kiújulás és a krónikus fájdalom kockázati tényezői
Időkeret: 3-5 év
|
Meghatározzuk a krónikus fájdalom és a kiújulás kockázati tényezőit
|
3-5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Thue Bisgaard, DMSc, University Hospital of Copenhagen Hvidovre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABSNOME
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ventral Hernia középvonal
-
Varazdin General HospitalBefejezveIncisionalis Ventral Hernia | Ismétlődő ventrális sérvHorvátország
-
Bispebjerg HospitalBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...Befejezve
-
Kristian Kiim JensenBefejezve
-
The University of Texas Health Science Center,...IsmeretlenSérv, VentralEgyesült Államok
-
The University of Texas Health Science Center,...Ismeretlen
-
Fundación Andaluza Beturia para la Investigación...BefejezveSérv, VentralSpanyolország
-
Mansoura UniversityBefejezve